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CG无效的非肌层浸润性膀胱癌 腔内灌注Nadofaragene firadenovec有效
作者： 来源： 发布时间：2020-12-23
美国梅奥诊所Boorjian等报告，BCG无效的非肌层浸润性膀胱癌，腔内灌注Nadofaragene firadenovec有效，且获益-风险比合适。(Lancet Oncol. 2020年11月27日在线版)
BCG是高危非肌层浸润性膀胱癌的最有效疗法。Nadofaragene firadenovec(也称rAd-IFNa/Syn3)是一种复制缺陷型重组腺病毒，可将人干扰素α-2b cDNA递送至膀胱上皮细胞，且为BCG无效的非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内新型疗法。
为了评估其对BCG无效非肌层浸润性膀胱癌患者的疗效，该项Ⅲ期多中心、开放标签的、重复剂量研究在美国33个中心(医院和诊所)开展，招募了≥18岁的、BCG无效的、非肌层浸润性膀胱癌患者(ECOG PS评分≤2)，给予单次膀胱内75 mL剂量的Nadofaragene firadenovec(每毫升3×1011个病毒颗粒)，无高级别复发者在第3、6和9个月重复给药;除外上尿路疾病、前列腺尿道内的尿路上皮癌、淋巴管浸润、微乳头疾病或肾积水。主要终点为原位癌(有或没有高级别的Ta期或T1期肿瘤)患者在任何时间的完全缓解。
结果显示，2016年9月19日至2019年5月24日，198例患者接受评估，排除了41例，最终157例至少接受了一剂研究药物。6例不符合BCG无效非肌层浸润性膀胱癌的定义，因此未被纳入疗效分析;其余151例被纳入符合方案集以供疗效分析。103例原位癌(有或无高级别Ta期或T1期肿瘤)患者中，55例(53.4%)在首次给药后的3个月内获得完全缓解，且其中25例(45.5%)的这种缓解维持12个月。尿急是最常见的3~4级研究药物相关不良事件(2例，1%;均为3级)，未见治疗相关的死亡。
(编译 王文明)
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