第43届圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)将于美国当地时间12月8~11日以虚拟会议的形式召开，作为国际上最大最具影响力的乳腺癌学术会议，SABCS旨在向国际学术界、医生和研究人员提供有关乳腺癌和癌前乳腺疾病的生物学、病因学、预防、诊断和治疗方面最前沿的信息。今年的这场年末压轴学术盛会上，有多项重要研究最新结果公布，有多种治疗理念更新，有诸多热点值得关注。

会上报告了monarchE研究第三次中期分析结果，针对高危HR阳性/HER2阴性早期乳腺癌患者，阿贝西利联合辅助内分泌治疗可带来iDFS有统计学和临床意义的获益。(摘要号 GS1-01)

monarchE研究是一项随机、开放标签的多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估2年CDK4/6抑制剂阿贝西利联合标准辅助内分泌治疗高危HR阳性/HER2阴性早期乳腺癌患者的疗效和安全性。研究共入组5637例淋巴结阳性HR阳性HER2阴性的高危早期乳腺癌患者。

患者按1∶1的比例被随机分配至阿贝西利(150 mg，bid)联合标准辅助内分泌治疗组，或单纯标准辅助内分泌治疗组。研究的主要研究终点为基于“疗效终点标准定义“(STEEP)”标准的无浸润性疾病生存期(IDFS)。次要研究终点包括无远处复发生存期、总生存期、安全性、药代动力学和健康结局。

2020年9月，monarchE研究中期分析结果在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会和《美国临床肿瘤学》(J Clin Oncol)杂志上同步揭晓。这次SABCS首次公布了monarchE研究重要终点iDFS最终分析结果。中位随访时间为19.1个月，阿贝西利联合辅助内分泌治疗的iDFS有统计学和临床意义的获益。

阿贝西利相比于单独的标准辅助内分泌治疗，将患者复发风险降低了28.7%(HR=0.713，P=0.0009)，2年绝对获益率为3.0%(阿贝西利组为92.3%，对照组为89.3%)。阿贝西利联合治疗在Ki-67高表达人群获益更大，可降低30.9%的复发风险，2年绝对获益率为4.5%(阿贝西利组为91.6%，对照组为87.1%)。

阿贝西利联合辅助内分泌治疗也改善了患者的DRFS，与中期分析时的28.3%相比，降低了31.3%的转移风险(HR=0.687，95%CI 0.551~0.858，P=0.0009)。阿贝西利组患者的2年DRFS率为93.8%，而对照组为90.8%。所有预设的亚组中，患者均显示出一致的治疗获益。

在Ki-67高表达人群中，阿贝西利联合辅助内分泌治疗可降低30.9%的复发风险(HR=0.691，95%CI 0.519~0.920，P=0.011)，差异有统计学意义和临床意义。治疗2年后组间差异为4.5%(阿贝西利组为91.6%，对照组为87.1%)。

阿贝西利是唯一被证实与内分泌治疗联合后，在复发高风险HR阳性HER2阴性早期乳腺癌患者中，能获得有显著统计学意义的iDFS改善的CDK4/6抑制剂，是他莫昔芬和芳香化酶抑制剂后，近20年来早期乳腺癌辅助内分泌治疗的第三个里程碑，有望成为临床早期高复发风险乳腺癌患者的标准治疗。

该研究首次证明了CDK4/6抑制剂在早期HR阳性高危乳腺癌患者中的价值，提示对于HR阳性HER2阴性早期高危乳腺癌患者，联合CDK4/6抑制剂是治疗选择，是一种很好的克服内分泌耐药的方案。monarchE plus研究在中国人群中证验证了阿贝西利联合氟维司群或芳香化酶抑制剂的安全性和有效性，若未来阿贝西利辅助治疗适应证获批，我国乳腺癌患者可更好地应用这一治疗选择。

 (编译 韩菲菲)