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铂敏感复发卵巢癌患者 尼拉帕利维持治疗显著延长PFS
作者： 来源： 发布时间：2021-04-25
ENGOT-OV16/NOVA研究显示，不论BRCA突变状态和同源重组修复缺陷标志物状态如何，尼拉帕利维持治疗可显著延长铂敏感复发卵巢癌患者的PFS。会上报告了该研究更新的长期随访安全性和疗效分析结果。
该研究(NCT01847274)是一项安慰剂对照随机双盲Ⅲ期研究，根据BRCA突变状态纳入相应队列。分层因素包括倒数第二次铂类治疗后的PFS(6~12个月或12个月以上)、最后一次铂类治疗后的最佳缓解(完全或部分缓解)和既往是否接受过贝伐珠单抗治疗。入组患者按2∶1比例随机分配接受尼拉帕利(300 mg qd)或安慰剂。主要终点为BICR评估的PFS，探索性次要终点包括PFS2和OS。
结果显示，共553例患者纳入NOVA研究，本次分析的中位随访时间为66个月。尼拉帕利治疗期间血液学不良事件主要发生在治疗的第1年：第1年至第2~3年，3级血小板减少发生率由33.8%下降至2.8%，贫血的发生率由25.6%下降至0.7%，中性粒细胞减少发生率由19.3%下降至2.1%。
截至2020年10月，在可评估人群中，安慰剂组分别有46% BRCA突变患者和13% 无BRCA突变患者在疾病进展后接受了后续PARP抑制剂治疗，BRCA突变组和无BRCA突变组的PFS2 HR分别为0.67和0.81。BRCA突变患者中，安慰剂和尼拉帕利组的中位OS分别为43.2个月和45.9个月;无BRCA突变患者中，安慰剂组和尼拉帕利组的中位OS分别为39.1个月和38.5个月。
研究最终分析的安全性结果支持长期进行尼拉帕利维持治疗。PFS2分析显示，尼拉帕利维持治疗增加了首次进展后的生存获益。OS结果无显著差异，较高的交叉率可能影响了研究结果。
(编译 崔毅)
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