比利时研究者Bottomley等报告，作为高风险Ⅲ期黑色素瘤的辅助治疗，帕博利珠单抗与安慰剂相比，并未导致与健康有关的生活质量(HRQOL)有临床意义的显著降低。这些结果支持在这种情况下使用辅助帕博利珠单抗。(Lancet Oncol. 2021年4月12日在线版)

欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)1325- MG/KEYNOTE-054高风险Ⅲ期黑色素瘤的试验表明，与安慰剂相比，辅助帕博利珠单抗改善了无复发生存率(HR=0.57，98.4%CI 0.43~0.74，P <0.0001)。本研究报告了HRQOL探索终点的结果。

该项双盲，随机，对照的Ⅲ期试验在23个国家的123个学术中心和社区医院完成。入组患者为18岁或以上，既往未接受治疗的组织学证实为ⅢA、ⅢB或ⅢC期切除的皮肤黑色素瘤，以及ECOG PS评分为0或1分。

根据分期和地理，将患者按照1︰1的比例随机分配接受静脉注射200 mg帕博利珠单抗或安慰剂。治疗每3周一次，持续1年，或直到疾病复发，出现不可接受的毒性或死亡。主要终点是无复发生存。HRQOL是一个预先设定的探索性终点，通过EORTC QLQ-C30量表，测量2年以上的全球健康/生活质量(GHQ)评分，作为主要分析。分析在意向治疗人群中完成。该研究已在clinicaltrials.gov(编号NCT02362594)和EudraCT(编号2014-004944-37)上注册。

2015年8月26日至2016年11月14日，1019例患者被分配接受帕博利珠单抗(514例)或安慰剂(505例)。分析时，中位随访15.1个月(IQR：12.8~16.9个月)。HRQOL的依从性在基线时大于90%，第一年内大于70%，随后两组均大于60%。由于后续随访中绝对依从的患者量少，分析截至第84周。

基线GHQ分数在两组间相似(帕博利珠单抗组77.55分，安慰剂组76.54分)，随着时间的推移仍保持稳定。2年内两组之间平均GHQ分数的差异为-2.2分(95%CI -4.3~-0.2)。治疗期间的平均得分差异为-1.1分(95%CI -3.2~0.9)，治疗后的平均得分差异为-2.2分(95%CI -4.8~0.4)。这些差异在QLQ-C30临床相关阈值5分的范围内，因此临床上不显著。 (编译 闫丽红)