荷兰卡特琳娜癌症研究所Rovers等报告的一项随机Ⅱ期试验显示，在可切除的结直肠腹膜转移瘤(CPM)患者中，围手术期全身治疗似乎可行，安全且可诱发CPM应答，需要Ⅲ期试验证实。(JAMA Surg. 2021年5月19日在线版 DOI:10.1001/jamasurg.2021.1642)

迄今为止，尚无随机临床试验对可切除的CPM进行围手术期全身治疗联合减瘤术和单纯的腹腔热灌注化疗(CRS-HIPEC)进行对比。

该研究的目的是评估围手术期全身治疗在可切除CPM患者中的可行性和安全性，以及CPM对新辅助治疗的反应。2017年6月15日至2019年1月9日，该项开放标签、平行分组的Ⅱ期随机临床试验入组在荷兰所有9个三级中心进行CPM手术治疗的患者，其入组前6个月内未接受全身治疗且病理证实为孤立的可切除的CPM。

随机分配至围手术期全身治疗或单独使用CRS-HIPEC。围手术期全身治疗包括CAPOX(卡培他滨和奥沙利铂，每3周，4个周期)，FOLFOX新辅助和辅助治疗(氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂，每2周，6个周期)，FOLFIRI新辅助治疗(氟尿嘧啶、亚叶酸钙和伊立替康，每2周，6个周期)，卡培他滨(每3周，4个周期)或氟尿嘧啶联合亚叶酸钙(每2周，6个周期)的辅助治疗。添加贝伐珠单抗到前3个(CAPOX)或4个(FOLFOX/FOLFIRI)新辅助治疗周期中。

主要结局是巨检完成的CRS-HIPEC和Clavien-Dindo 3级或更高级别的术后并发症所占的比例。关键的次要结局是集中评估CPM对新辅助治疗的影像学客观缓解率和主要病理学缓解率。在开始新辅助治疗(试验组)或进行前期手术(对照组)的患者中进行改良的意向治疗分析。

结果分析的79例患者(43例男性;平均年龄为62岁±10岁)中，对于巨检完成的CRS-HIPEC(89% vs. 86%，HR=1.04，95%CI 0.88~1.23，P=0.74)和Clavien-Dindo 3级或更高级别的术后并发症(22% vs. 33%;HR=0.65，95%CI 0.31~1.37，P=0.25)所占的比例，试验组(37例)和对照组(42例)无明显差异。没有发生与治疗有关的死亡。CPM对新辅助治疗的影像学客观缓解率和主要病理学缓解率分别为28%(9/32例)和38%(13/34例)。 (编译 王鑫)