欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于2025年10月17~21日在德国柏林召开，会议内容涵盖肿瘤学前沿研究和药物研发进展等热点，中国研究团队多项研究于会上重磅发布，值得关注。

依沃西单抗联合化疗一线治疗HARMONi-6研究公布

上海市胸科医院陆舜教授牵头的HARMONi-6研究会上公布，依沃西单抗（Ivonescimab）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗作为晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）一线治疗取得显著疗效，研究在《柳叶刀》杂志同步刊发。（摘要号 LBA4）

研究纳入未经治疗的ⅢB-Ⅳ期鳞状NSCLC患者，按1∶1比例随机分组，分别接受依沃西单抗（20 mg/kg Q3W）或替雷利珠单抗（200 mg Q3W）联合紫杉醇（175 mg/m²）和卡铂（AUC=5）治疗4个周期，随后接受依沃西单抗或替雷利珠单抗单药维持治疗。随机分组按疾病分期（ⅢB/ⅢC期 vs. Ⅳ期）和PD-L1表达（TPS：≥1% vs.<1%）分层。主要终点为IRRC根据RECIST（v1.1）评估的PFS，OS为关键次要终点。研究共纳入532例患者，每组266例。基线时，63.2%患者为中央型肿瘤，8.8%存在肿瘤空洞（tumour cavitation），17.5%存在主要血管包绕。两组基线特征均衡。

研究结果显示，与替雷利珠单抗联合化疗相比，依沃西单抗联合化疗的PFS获得统计学显著改善（HR=0.60，95%CI 0.46~0.78，P<0.0001）。经IRRC评估，依沃西单抗组和替雷利珠单抗组的中位PFS分别为11.1个月和6.9个月。

安全性方面，依沃西单抗组和替雷利珠单抗组的治疗相关严重不良事件（SAE）发生率分别为32.3%和30.2%，≥3级出血事件发生率分别为1.9%和0.8%。

研究者指出，该研究显示，与替雷利珠单抗联合化疗相比，依沃西单抗联合化疗显著改善晚期sq-NSCLC的一线治疗PFS，且安全性可控，可能成为晚期sq-NSCLC的新治疗标准。

依沃西单抗是PD-1/VEGF双特异性抗体，能够同时阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的结合以及VEGF与其受体的结合，在理论上实现了“1+1>2”的协同抗肿瘤效果。2025年7月，基于HARMONi-6研究的优异成果，依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC的新适应证上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，目前已在审评中。依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC（sq-NSCLC和nsq-NSCLC）的全球多中心Ⅲ期HARMONi-3研究正在进行中，结果值得期待。 （编译 王娜）