(送审文件包括以下材料，但不限于)

1. 递交信

2. 初始审查申请表(研究者发起)

3. 研究方案(注明版本号/版本日期) (研究者签字，加盖资助方红章)

4. 知情同意书(注明版本号/版本日期) (研究者签字，加盖资助方红章)

5. 病例报告表(CRF)(注明版本号/版本日期) (加盖资助方红章)

6. 药检报告(加盖资助方红章)

7. 本中心主要研究者简历(最新、签名和日期，并附GCP证书复印件)

8. 多中心临床试验请提供参加单位名单及项目负责人

9. 资助方资质证明(营业执照/企业三证、GMP证、药品生产许可证复印件加盖公司红章)

10. CRO公司营业执照及申办方对CRO公司的委托书(如有CRO公司请提供，并加盖CRO公司红章)

11. 其他：临床试验保险、患者卡片、调查问卷等

12. 组长单位批件

13. 临管会批件

14. 其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(如有)