国产新药大爆发：26个新药获批临床，9个为国产1类新药
3月14~27日两周期间，有26个新药(涉及38个受理号)获得临床试验默示许可，其中17个品种(27个受理号)为国产新药，9个新药(11个受理号)为进口新药;从药品类型看，有13个化学药、11个治疗用生物制品及2个中成药。获批上市的国产新药中，豪森药业的甲磺酸奥美替尼片是首个国产、全球第二个、全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI靶向药。米内网数据显示，目前国内已有7款EGFR-TKI靶向药获批上市，其中2款为第…
2020-04-23
辉瑞利妥昔单抗生物类似药获欧盟批准
日前，辉瑞宣布其利妥昔单抗(Rituximab，美罗华)的生物类似药Ruxience(rituximab-pvvr)已正式获得欧盟委员会批准，用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞性白血病(CLL)、类风湿关节炎(RA)、肉芽肿伴多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)和寻常型天疱疮(PV)。此次获批是基于一个全面的数据包，包括REFLECTIONS B3281006临床比较研究的结果，该研究评估了Ruxience的疗效、安全性和免疫原性、药代动力学和药效学。结果显示，在…
2020-04-23
2019年全球肿瘤药物TOP25榜单
肿瘤，因各适应证发病机制的迥异，庞大的患者人群，死亡率仅次于心血管疾病，逐渐成为了医药研发的新宠，市场的风口。全球TOP100药物榜单中，肿瘤药物四分天下。肿瘤的TOP25，激烈角逐下重磅频出。免疫治疗十年间肿瘤领域最大的突破无疑是PD-1/PD-L1单抗等免疫检查点抑制剂。随着O药、K药在多个适应证的陆续获批，肿瘤免疫凭借广谱抗癌、毒副作用小、一旦奏效获益持续多年等优点，成为肿瘤治疗的中坚力量和趋势所向。2014年上市的O…
2020-04-23
Keytruda“不限癌种”获FDA优先审评
近日，默沙东(MSD)公司宣布，美国FDA已接受该公司为重磅PD-1抑制剂Keytruda递交的第二项“不限癌种”补充生物制品许可申请(sBLA)。这一申请寻求加速批准Keytruda，治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)的不可切除或转移性经治实体瘤患者。这些实体瘤具有高组织肿瘤突变负荷(TMB-H)≥10个突变/兆碱基(由FDA批准的测试确定)，既往治疗后出现病情进展，并且没有令人满意的替代治疗选择。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月18日之前…
2020-04-23
研究发现破坏溶酶体杀灭肿瘤
韩国研究者Borkowska等报告了一种"无药"策略，通过控制溶酶体中惰性金纳米颗粒的聚集状态来杀死癌细胞。纳米颗粒表面覆盖着带正电和负电的配体混合物，聚集在癌细胞溶酶体的超配体中，破坏溶酶体膜的完整性，杀死细胞，不涉及任何抗癌药物，为推进癌症治疗提供了一种有前途的策略。(Nat Nanotechnol. 2020年3月16日在线版. doi: 10.1038/s41565-020-0643-3.)纳米医学在促进疾病的诊断和治疗方面显示出巨大潜力，目前，许多基于纳…
2020-04-23
DNA免疫疗法VGX-3100疫苗治疗肛门癌
美国疫苗-癌症免疫治疗公司Inovio Pharma近日公布了一项开放标签Ⅱ期研究的中期结果，结果显示其DNA免疫疗法VGX-3100疫苗在治疗男性和女性肛门癌前病变(也称高级别鳞状上皮内病变，HSIL)方面是安全有效的。肛门癌前病变是一种由高危人乳头瘤病毒(HPV)16/18型引起的癌前病变。在数据回顾时有结果的首批20例受试者中，50%的患者显示HPV-16/18相关癌前病变清除，75%的患者显示在启动治疗6个月后病变总数减少。试验中未观察到肛门癌病…
2020-04-23
研究发现MET基因突变可促进鳞癌生长
新加坡国立大学(NUS)新加坡癌症科学研究所Kong等报告了一种MET基因变异，这种突变会导致头颈癌和肺癌更严重的生长。对这一发现的进一步调查揭示了可能针对这种基因改变的治疗策略，为开发新的有效的治疗方法提供了参考。(Nat Commun. 2020; 11: 1556. doi: 10.1038/s41467-020-15318-5)MET基因编码一种促癌蛋白，支持癌细胞生长和存活并传递信号。研究者发现了MET蛋白质的一种形式，显示在亚洲人中出现频率较高，与被诊断出患有头…
2020-04-23
肿瘤患者新冠病毒感染风险是普通人群的2.31倍
中国武汉大学中南医院肿瘤放化疗科谢丛华教授等报告，新冠肺炎暴发城市中的肿瘤患者感染新冠病毒的风险是普通人群的2.31倍。(JAMA Oncol. 2020年3月25日在线版 doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0980)越来越多的国家或地区成为新的新冠肺炎爆发地，新冠病毒肺炎目前已经成为全球热门的话题。该项回顾性研究主要分析了2019年12月30日至2020年2月17日在该中心住院的1524例肿瘤患者感染新型冠状病毒肺炎的风险，共纳入12例感染新冠肺炎的…
2020-04-23
Ivosidenib初治IDH1突变的晚期软骨肉瘤
美国纪念斯隆·凯特琳癌症中心Tap等报告，Ivosidenib单药治疗软骨肉瘤有最低的毒性作用，D-2-羟基谷氨酸(2-HG)累积水平大量降低和持久的疾病控制。应考虑在IDH1突变的晚期软骨肉瘤患者中开展Ivosidenib单药或合理联合疗法的研究。(J Clin Oncol. 2020年3月24日在线版 doi: 10.1200/JCO.19.02492)手术是局限性软骨肉瘤的主要治疗方法。局部晚期和/或转移性疾病不存在已知有效的全身治疗方法。高达65%的软骨肉瘤存在异柠檬酸脱氢酶1/…
2020-04-23
蒽环类药物治疗时 三维超声心动图可预测右心室心脏毒性
美国研究者Hsi 等报告，针对接受蒽环类药物治疗的患者，经胸三维超声心动图(TTE)中的两个参数可预测右心室(RV)心脏毒性。(J Am Coll Cardiol CardioOnc. 2020;2:13–22, 23–25.)数十年来，左心室(LV)射血分数一直是心脏毒性监测的主要指标，而右心室(RV)功能障碍的发生率和及其与预后的关系所知甚少。该研究连续入组74例接受6个周期R-CHOP(环磷酰胺750 mg/m2;长春新碱1.4 mg/m2，最大剂量为2 mg/m2;多柔比星50~70 mg/m2 d1;泼尼松…
2020-04-23
