肿瘤药物临床试验知识问答（二）

编者按：肿瘤治疗药物（主要包括化疗药、靶向治疗和免疫治疗等）在上市前都要经过临床试验，在疗效和安全性通过临床试验确证和国家药品监督管理局审批通过后才能用于临床治疗。对已经上市的肿瘤药，如果需要拓展该药在新瘤种上的适应证，或者针对已获批适应证的瘤种需要探索新的给药时机（晚期肿瘤治疗前移到早期肿瘤术后辅助治疗等）、新的联合方案（化疗联合靶向、化疗联合免疫、免疫联合靶向等）或改变给药途径（静脉给药改腔内注射）等，都需要通过新的临床研究来确证并通过监管部门审批获批适应证。

因此，肿瘤药物临床试验是本刊读者特别是肿瘤患者及其家属普遍关心的问题，本刊就此曾发表过多篇科普文章。近几年肿瘤药物临床试验的理论与实践都取得了长足进步，这方面的立法也更加完善。本文作者都是来自中国抗癌协会医学伦理学专业委员会的专家，他们对此用通俗的语言进行了系统的阐述，不仅专业人士可从中受益，非专业人士也能读懂。

2. 肿瘤药物临床试验为什么需要第三方中心实验室？

这是世界通行的一项确保肿瘤治疗药物使用安全有效的制度。第三方中心实验室进行包括上述生物标志物、基因和靶点等检测，还可以检测对一致性要求高或较新的指标，如疗效指标、探索性指标等。

特别是对于多中心临床试验，在不同试验机构采集的受试者样本如果在不同机构检测，不同机构所使用的方法、正常值范围定义有差异，这将导致即使同一份样本，在不同机构检测可能产生不同的结果。如果将样本运往一个第三方中心实验室一起检测，可以大大消除不同中心实验室检测的差异，得到可靠有效的结果。此外，近年来，抗肿瘤药物临床试验中所用于诊疗的评价指标通常较新，包括生物标志物、基因、靶点检测等，第三方实验室通常有专业的技术人员可以开发相应的新检测方法，为肿瘤药物临床试验提供高质高效的检测。

为确保第三方中心实验室有资格进行上述临床试验相关的检测，根据《药物临床试验质量管理规范》，要求“涉及医学判断的样本检测实验室，应当符合相关规定并具备相应资质”，以确保实验室符合相应的质量标准。

 （作者：孟艺 孟丹）