肿瘤药物临床试验知识问答（四）

编者按：肿瘤治疗药物（主要包括化疗药、靶向治疗和免疫治疗等）在上市前都要经过临床试验，在疗效和安全性通过临床试验确证和国家药品监督管理局审批通过后才能用于临床治疗。对已经上市的肿瘤药，如果需要拓展该药在新瘤种上的适应证，或者针对已获批适应证的瘤种需要探索新的给药时机（晚期肿瘤治疗前移到早期肿瘤术后辅助治疗等）、新的联合方案（化疗联合靶向、化疗联合免疫、免疫联合靶向等）或改变给药途径（静脉给药改腔内注射）等，都需要通过新的临床研究来确证并通过监管部门审批获批适应证。

因此，肿瘤药物临床试验是本刊读者特别是肿瘤患者及其家属普遍关心的问题，本刊就此曾发表过多篇科普文章。近几年肿瘤药物临床试验的理论与实践都取得了长足进步，这方面的立法也更加完善。本文作者都是来自中国抗癌协会医学伦理学专业委员会的专家，他们对此用通俗的语言进行了系统的阐述，不仅专业人士可从中受益，非专业人士也能读懂。

4.在肿瘤药物临床试验中，为什么经常采用医学影像作为诊断和评估疗效的方法？

新药临床试验最关注的是安全性和有效性。是否能够达到疗效评估的终点指标，决定了产品是否能够获得申报批准。20世纪90年代末，肿瘤新药研发开始取得突破性进展，医学影像在肿瘤药物临床试验中的价值越来越被认知和重视，成为可靠的诊断和疗效终点评估指标，广泛用于评估无进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病缓解时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、疾病进展时间（TTP）以及疾病控制时间（DDC）等。

 （作者：梁露霞）