MIBC新辅助化疗免疫治疗时 联用膀胱内灌注rBCG值得进一步研究

瑞士研究者Cathomas等报告，在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中，重组卡介苗（BCG）疫苗VPM1002BC（rBCG）膀胱内灌注联合化疗免疫治疗，显示出较高的病理学完全缓解（pCR）率和病理学总缓解（PaR）率，值得在前瞻性随机试验中进一步研究。（J Clin Oncol. 2026年5月29日在线版）

膀胱内灌注BCG在非肌层浸润性膀胱癌中效果显著，但尚未在MIBC中进行评估。rBCG有望提升免疫原性和安全性。为了评估膀胱内rBCG联合化疗免疫的新辅助疗法在MIBC患者中的应用，该项开放标签的单臂Ⅱ期临床试验（SAKK 06/19）纳入可接受顺铂和根治性膀胱切除术伴淋巴腺切除术（RC-LND）的、cT_2~4aN_0~1期的MIBC患者。膀胱内灌注rBCG（d1 q7）给药共3次。阿替利珠单抗（d1）共4剂，联合顺铂/吉西他滨（d22）共4个周期。新辅助治疗后的患者接受RC-LND。其中，患者仅在获得>yT₁ ypN₀时才辅助使用阿替利珠单抗。

主要终点为中央评价的pCR（ypT₀ ypN₀）率。研究基于Simon最大最小化两阶段设计，原假设pCR为35%，备择假设pCR≥55%，单侧检验α为5%，把握度为80%，共需46例患者。次要终点包括PaR（≤ypT₁ ypN₀）率、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）和安全性。

结果显示，2022年4月至2025年4月共纳入47例患者。7例患者未接受RC-LND（6例拒绝，1例不适合手术）。95%的患者接受了rBCG，78%完成了全部3剂治疗。

中央评价的pCR为68%（27/40），PaR为83%（95%CI 67%~93%，33/40）。任意等级、3级、4级的治疗相关不良事件，在rBCG治疗者中依次为42%、9%和0%，在阿替利珠单抗治疗者中依次为55%、15%和2%，在化疗者中依次为96%、38%和17%。

（编译 邹鹏）