长程放化疗提高早期直肠癌器官保留率
英国研究者Bach等报告的STAR-TREC研究12个月中期分析结果显示，针对Ⅰ~Ⅲb期直肠癌患者，长程放化疗方案在器官保留（即无TME、无造口、无局部复发的综合终点）方面展现出了显著优于短程放疗的疗效，且治疗相关的严重不良事件发生率更低。研究结果为临床制定个体化保器官治疗策略提供了证据支持，优先选择长程同步放化疗可为更多患者赢得宝贵的保肛机会。（Lancet Oncol. 2026, 27: 1120-1132.）
目前报告的是12个月中期分析数据，需等待30个月或更长时间随访结果，已明确这种早期保器官优势能否转化为长期的肿瘤学安全性和功能获益。
全系膜切除（TME）是多数早期和中期直肠癌的标准治疗方案，但TME手术创伤大，带来围手术期并发症、功能损害和生活质量下降。该研究旨在探讨长程放化疗对比短程放疗能否在不影响肿瘤学转归的前提下，增加器官保留及减少手术、毒性和生活质量不良影响。
该研究为国际多中心开放标签随机Ⅱ/Ⅲ期临床演技据，在欧洲5个国家37家中心开展。Ⅱ期阶段（120例）采用1∶1∶1随机分组，比较长程放化疗－器官保留（LCCRT-OP，长程放化疗，放疗50 Gy/25 f，口服卡培他滨825 mg/m2 bid，放疗日服用）、短程放疗－器官保留（SCRT-OP, 放疗25 Gy/5 f）和直接TME手术的可行性和初步疗效。Ⅱ期主要终点是12个月和24个月的入组率，以评估试验的可行性。
Ⅲ期阶段（383例）采用部分随机、患者偏好的设计。选择器官保留的患者，再按1∶1随机分配至长程同步放化疗组或短程放疗组；而直接选择手术的患者则接受TME。Ⅲ期研究主要终点为30个月的器官保留，定义为未行TME或造口，未出现局部复发。
2017年6月至2024年4月，503例患者随机，Ⅱ期入组120例。12个月未TME生存率为60%。Ⅲ期入组完成后，Ⅱ期揭盲，长程放化疗显示较短程放疗的无早期TME生存率优势（未达到 vs. 7.6个月，HR=3.7）。于是建议分析2023年8月之前入组的所有426例患者（包含Ⅱ期试验入组120例，Ⅲ期试验入组306例），17例撤回同意，409例作为意向治疗人群，163例分入长程放化疗组，168例分入短程放疗组，78例直接TME，116例为女性，293例为男性。接受器官保留的患者中，12个月未行TME生存率在长程放化疗组为78.5%，短程放疗组为60.6%（HR=1.90）。
长程放化疗组57%的患者实现无手术观察等待，短程放疗组为32%。需接受TME患者比例长程放化疗组和短程放疗组分别为20%和31%。提示长程放化疗能带来更高的肿瘤降期率和临床完全缓解率，使更多患者可避免任何形式的手术。
在因各种原因接受手术的患者中，短程放疗组残留的ypT2~3肿瘤比例高于长程放化疗组（37% vs. 15%），短程放疗组淋巴结阳性率高于长程放化疗组（8% vs. 4%），这解释了为何短程放疗组更多患者后期因高危病理特征接受挽救性TME。
长程放化疗组≥3级严重不良事件发生率为8%，短程放疗组为9%，TME组为18%。TME组1例患者在发生吻合口瘘后死亡。器官保留患者尽管也发生吻合口瘘等并发症，但严重程度和发生率均显著低于直接手术组。
该研究显示，与短程放疗相比，长程同步放化疗可更有效地使肿瘤退缩，显著提高临床完全缓解率，让更多患者实现真正意义上的免于手术，降低了后续因肿瘤残留或淋巴结阳性不得不进行挽救性TME的风险。临床实践中，对于有强烈保肛意愿且符合适应证的早期患者宜推荐长程放化疗。无论从严重不良事件发生率还是严重程度讲，采用先放化疗再按需手术的器官保留策略，治疗相关毒性均低于直接进行TME手术，提示器官保留除功能保留外，治疗风险也更低。
该研究是首个前瞻性随机对照框架下，标准化评估反应适应性器官保留路径的临床研究，为临床实践指南的制定提供了高级别循证医学证据。不过，当前报告的是12个月的中期分析，30个月的主要终点（长期器官保留率）和36个月的肿瘤学结局（局部复发、远处转移、无病生存）等数据尚不成熟。Ⅲ期试验采用的是患者偏好设计，非完全随机，可能引入选择偏倚。更长时间的随访结果对明确该策略的肿瘤学安全性较为重要。 （编译 赵可心）
