药物临床试验机构工作范畴

---药物临床试验机构工作范畴

本院国家药物药品临床研究机构（下称机构）主要承担国家食品药品监督管理局（SFDA）下达的药物和医疗器械临床评价的各项任务。具体内容主要包括：

1. 负责进行新药（包括进口注册药品）的各期临床试验研究；

2. 对已经上市的药物进行再评价；增加药物适应症、改变剂型；

3. 指导临床合理用药，开展药物不良反应监测，提高药物治疗水平；

4. 具体组织和实施药物临床试验质量管理规范；

5. 对参加新药临床研究的医生和护士进行GCP、临床试验专业知识和技能培训；

6. 开展临床药理专业咨询和信息交流；

7. 负责新的医疗器械注册前临床疗效评价。