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胰腺癌新药:结缔组织生长因子单抗Pamrevlumab

发表时间:2019-11-15

    近日,珐博进(FibroGen)公司宣布,评估其研究性抗CTGF单克隆抗体Pamrevlumab治疗不可切除性局部晚期胰腺癌(LAPC)患者的Ⅲ期临床研究LAPIS已对首例患者进行了治疗。

    珐博进是一家美国生物制药公司,总部在旧金山,在北京和上海均设有分支机构。该公司致力于运用其在缺氧诱导因子(HIF)、结缔组织生长因子(CTGF)生物学和临床开发方面的前沿专业知识,发现和开发用于治疗贫血、纤维化和癌症领域的创新疗法。

    LAPIS是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究,将评估新辅助Pamrevlumab联合吉西他滨和nab-紫杉醇治疗。该研究的设计类似于FibroGen公司之前开展的Ⅱ期研究。在这些研究中,接受Pamrevlumab联合治疗的患者中,手术切除率较高,中位生存率具有统计学意义。

    LAPIS研究预计将招募约260例患者,主要终点是总生存期(OS),切除率是替代终点,如果切除率有利于Pamrevlumab组合疗法,FibroGen计划要求与FDA会面,根据加速批准的规定讨论上市申请。

    不可切除性局部晚期胰腺癌患者面临着较差的预后。Pamrevlumab是一种新型抗纤维化药物,用于新辅助治疗,有可能将肿瘤状态从不可切除性变为可切除性,从而潜在地改善患者的预后。

    在接受切除的LAPC患者中,中位总生存期和5年生存率均高于未接受切除的不可切除性LAPC患者。因此,在这一患者群体中实现手术切除是一个有意义的治疗目标。如果这项关键性Ⅲ期研究获得成功,Pamrevlumab将为LAPC的临床治疗带来改观。

    Pamrevlumab是FibroGen开发一种首创(first-in-class)全人源化抗体,可靶向抑制CTGF的活性。CTGF是组织重塑和纤维化的中心介质,涉及广泛的纤维化和增生性疾病,影响全身器官系统。这些疾病的特征是持续的过度瘢痕化,导致器官功能障碍和衰竭,其中许多疾病几乎没有有效的治疗选择,包括特发性肺纤维化(IPF)、胰腺癌、杜氏肌营养不良(DMD)。

    之前,FDA已授予Pamrevlumab治疗局部晚期不可切除性胰腺癌(LAPC)、特发性肺纤维化(IPF)、杜氏肌营养不良(DMD)的孤儿药资格。此外,FDA还授予了Pamrevlumab治疗IPF、LAPC的快速通道资格。临床开发方面,Pamrevlumab治疗IPF和LAPC已处于Ⅲ期临床,治疗DMD处于Ⅱ期临床。在所有研究中,Pamrevlumab表现出一致的良好安全性和耐受性。

    244期《全球肿瘤快讯》-23.jpg

    (来源 生物谷)