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辉瑞公司申批乳腺癌新药Palbocicli

发表时间:2014-06-18

    辉瑞公司在周五表示,已计划于今年第三季度向美国申请对Palbociclib的批准,Palbociclib是该公司目前尚处临床试验中的一种治疗晚期乳腺癌的新药。

    美国最大的制药公司辉瑞表示,在与监管部门就中期临床试验结果达成一致意见后,其已决定向美国食物和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)递交申请。

    Palbociclib是一种选择性的细胞周期素依赖性激酶CDK4和CDK6的口服抑制剂,并已通过FDA的突破性治疗药物评审。该评审认证资格被FDA授予潜在的重要新药,以帮助这些新药更快地通过评审流程。

    辉瑞公司上月在一个癌症领域的会议上公布了该药临床试验的数据。该试验结果显示,试验组患者接受Palbociclib联合来曲唑(Letrozole)治疗,其平均无进展生存期为20.2个月;对照组患者仅接受来曲唑治疗,其平均无进展生存期为10.2个月。

    辉瑞公司上月在一个癌症领域的会议上公布了该药临床试验的数据。该试验结果显示,试验组患者接受Palbociclib联合来曲唑(Letrozole)治疗,其平均无进展生存期为20.2个月;对照组患者仅接受来曲唑治疗,其平均无进展生存期为10.2个月。

    Palbociclib被认为是目前辉瑞公司研发生产线上最重要的在研药物之一。 (编译 李千瑞 审校 卢铀)