意大利Petrelli等报告的一项随机Ⅲ期试验显示，目前对TOSCA试验的分析并未显示3个月与6个月治疗组之间的总生存期(OS)有任何显著差异。更长时间的治疗所带来的额外获益应该与其所带来的额外毒性相平衡。(Ann Oncol. 2020年10月21日在线版 doi:10.1016/j.annonc.2020.10.477)

基于奥沙利铂的辅助化疗是高危结肠癌(CC)的标准治疗方法。较短的持续时间(3个月)可以达到与更长治疗时间相似的结局(在无复发生存期RFS方面)。该研究(TOSCA)评估了3个月或6个月辅助化疗在高危Ⅱ期和Ⅲ期可切除CC患者中对OS的影响。该试验已在网站上注册，注册编号为NCT0064660。

TOSCA是在130个意大利中心进行的开放性、Ⅲ期、多中心、非劣效性试验。患者被以1︰1的比例随机分配，接受3个月的标准剂量FOLFOX/CAPOX或6个月的FOLFOX/CAPOX。入组患者为经组织学证实为高危Ⅱ期和Ⅲ期的CC患者。主要终点为RFS，次要终点是OS。

2007年6月到2013年3月，共有3759例患者入选。在中位随访7年中，3个月组 vs. 6个月组RFS的风险比(HR)为1.13(95%CI 0.99~1.29;非劣效性，P=0.380;优效性，P=0.068)，跨越了非劣效性值1.20。因此不能拒绝3个月组非劣效性的无效假设。3个月组 vs. 6个月组OS的HR为1.09(95%CI 0.93~1.26;优效性，P=0.288)。在最后一次随访分析中，两组之间的绝对OS差异小于1%。 (编译 李海龙)