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PD-1抑制剂Cemiplimab可带来较高缓解率

发表时间:2020-11-16

    美国科罗拉多大学安舒兹医学院Lewis等的Ⅱ期试验显示,在hedgehog通路抑制剂耐药性或不耐受性晚期基底细胞癌(BCC)患者中,PD-1抑制剂Cemiplimab的缓解率可达20%~30%,其中局部晚期BCC患者的总缓解率为21.4%,转移性疾病患者为31%。局部晚期疾病患者的缓解持续时间尚未达到,预计至少12个月,治疗1年后所有转移性疾病患者仍维持缓解状态。(2020 SIC虚拟会议. 摘要号Poster 428)

    目前,hedgehog抑制剂治疗期间或治疗后疾病进展的晚期BCC,或不能耐受hedgehog抑制剂的患者,FDA尚无批准的治疗选择。为了明确Cemiplimab治疗此类患者的安全性和有效性,该项关键性Ⅱ期临床试验纳入84例局部晚期BCC患者和28例转移性疾病患者,给予Cemiplimab治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点为客观缓解率(ORR),由独立中心评估。

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    结果显示,Cemiplimab治疗局部晚期BCC患者的ORR为31%,包括5例(6%)完全缓解。另有41例(48.8%)以疾病稳定为最佳缓解。截止数据时,中位缓解时间尚未达到,但估计6个月持续缓解率为90.9%,12个月时为85.2%。

    所有28例转移性疾病患者均已接受Vismodegib治疗,3例已接受Sonidegib治疗,3例接受了两种药物的治疗。既往hedgehog抑制剂治疗失败者占3/4。这28例患者被随访了约57周,其中部分缓解6例(21.4%),疾病稳定10例(35.7%),疾病控制率为57.1%。中位的缓解持续时间尚未达到,预计6个月时持续缓解率为100%,12个月时为66.7%。所有缓解者均被随访至少8个月。

    ≥3级治疗相关不良事件5例,其中1例死于葡萄球菌性肺炎,但与研究治疗无关。

    研究者表示:Cemiplimab是第一种在局部晚期和转移性BCC患者中均提供持久、有临床意义抗瘤活性的PD-1抑制剂,其安全性与以前的报告一致,目前该数据正接受FDA的优先审查。

    (编译 刘淼)