美国Huntsman癌症研究所Andtbacka等报告，不可切除的黑色素瘤患者，瘤内注射V937的耐受性良好，值得进一步探究疗效。(J Clin Oncol. 2021年8月31日在线版 DOI: 10.1200/JCO.20.03246)

为了评估不可切除的ⅢC~Ⅳ期黑色素瘤患者的瘤内柯萨奇病毒A21型(V937)的抗瘤活性，该项多中心、开放标签、Ⅱ期研究入组57例此类患者，给予总剂量高达3×108 TCID50(半数组织培养感染剂量)的V937，瘤内最大注射体积为4.0 ml。在第1~127天，进行了10组V937 注射。

病情稳定或缓解者可以在扩展研究中继续接受治疗。缓解和进展状态基于对比增强CT扫描、MRI或卡尺测量，并使用实体瘤免疫相关疗效评估标准(irRECIST)进行分类。其他评估包括监测不良事件以及V937和抗V937抗体滴度的血清水平。主要终点是每种irRECIST的6个月无进展生存(PFS)率。

结果显示，每种irRECIST的6个月PFS率为38.6%(95%CI 26.0%~52.4%)。每种irRECIST的持久缓解率(持续≥6个月的部分缓解或完全缓解)为21.1%。每种irRECIST的最佳总缓解率(完全缓解和部分缓解)为38.6%(未确认的)或28.1%(确认的)。

未注射的病变出现黑色素瘤消退。每种irRECIST的12个月PFS率为32.9%(95%CI 19.5%~46.9%)，12个月总生存率为75.4%(95%CI 62.1%~84.7%)。未见治疗相关的≥3级不良事件。给药后30分钟内血清中可检出病毒RNA。在第22天后，所有患者的中和抗体滴度增加至>1︰16，对临床或免疫缓解无影响。

(编译 杨红洁)