美国Fred Hutchinson癌症中心Unger等报告的Ⅲ期随机临床试验SWOG S1404的二次分析发现，在术后高危复发的黑色素瘤患者中，辅助帕博利珠单抗与辅助伊匹单抗或大剂量干扰素α 2b(HDI)治疗相比，改善了生活质量(QOL)。(JAMA Oncol. 2022年11月23日在线版)

黑色素瘤患者辅助治疗的一个关键问题是评估治疗对复发、生存和QOL的影响。

该研究的目的是在高复发风险的已切除的黑色素瘤患者中，比较辅助帕博利珠单抗与伊匹单抗或HDI标准治疗的患者QOL。

Ⅲ期随机临床试验S1404于2015年12月至2017年10月入组患者。这项生活质量亚组研究的数据分析于2022年3月完成。总的来说，832例患者的主要终点可评估。

患者被按照1∶1的比例随机分为辅助帕博利珠单抗治疗组和伊匹单抗/HDI标准治疗组。使用FACT-BRM量表、FACT总表、FACIT-D量表和欧洲生活质量5维3级量表，评估基线和随机化后第1、3、5、7和9个周期患者的生活质量。

主要终点是使用线性回归比较第3周期FACT-BRM评估的试验结果指数(TOI)。使用线性混合模型评估随时间变化的生活质量评分。回归分析包括对基线评分、疾病分期和程序性细胞死亡配体1状态的校正。临床上有意义的差异为5分。

在1303例符合条件的患者中[中位年龄为56.7岁，524例女性(40.2%)，男性779例(59.8%);10例亚裔，7例黑人，44例西班牙裔，1243例白人]，1188例(91.1%)有基线FACT-BRM TOI评分，832例在第3周期可评估(伊匹单抗/HDI组267例，帕博利珠单抗组565例)。

可评估患者主要为65岁以下(623例，74.9%)和男性(779例，58.9%)。FACT-BRM TOI第3周期依从性的估计值在两组间无差异(伊匹单抗/HDI组96.0%，帕博利珠单抗组98.3%，P=0.25)。与伊匹单抗/HDI组相比，帕博利珠单抗组校正后的第3周期 FACT-BRM TOI评分高出9.6分(95%CI 7.9~11.3分，P< 0.001;更好的生活质量)，超过了预先指定的临床意义差异。

在线性混合模型中，第7周期的组间差异超过5分，有利于帕博利珠单抗组。在事后分析中，相较于接受伊匹单抗(差异6.0分，95%CI 4.1~7.8分，P <0.001)或HDI(差异17.0分，95%CI 14.6~19.4分，P <0 .001)的亚组患者患者，FACT-BRM TOI评分倾向于帕博利珠单抗组。

(编译 黄璇)