来自意大利的一项Ⅱ期随机研究表明，在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，与单用吉西他滨联合顺铂治疗相比，吉西他滨联合顺铂（GC）方案中加入Iniparib一线治疗不能改善总缓解率，而两种治疗方案毒性反应相似。（Ann Oncol. 2014年8月19日在线版）

Iniparib是一种新型抗癌药物，最初被认为是一种多聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，但后来证明是通过半胱氨酸加合物、经非选择性蛋白修饰发挥作用。

该研究针对经病理确诊的Ⅳ期NSCLC患者按照2：1随机分配接受吉西他滨（1250 mg/m2，第1/8天）与顺铂（75 mg/m2，第1天）加（GCI）或不加（GC）iniparib（5.6 mg/kg，第1、4、8、11天）治疗，每3周为1周期，共6周期。研究的主要终点为总缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

结果显示，研究共纳入119 例未经治疗的Ⅳ期NSCLC患者，80例给予GCI方案（GC+Iniparib）治疗，39 例给予GC方案治疗。GCI组男性和体力状态佳的患者占多数（男性：GCI 80% vs GC 67%；PS评分为0：GCI 61% vs GC 49%）。

最终结果表明，GC组总缓解率为25.6%（95% CI：13% -42.1%），GCI组为20%（95% CI：11.9% - 30.4%），两组间无统计学差异。GC组中位PFS为4.3个月（95% CI：2.8-5.6），GCI组为5.7个月（95% CI：4.6-6.6）。GC组中位OS为8.5个月，GCI组为12.0个月（HR=0.78，95% CI：0.48-1.27）。更多的GCI组患者接受二线治疗（GC 51% vs GCI 68%）。两组毒性反应相似，3-4级毒性反应包括乏力（GC 28% vs GCI 8%），恶心（GC 3% vs GCL 14% ）和食欲下降（两组均为10%）。

晚期NSCLC靶向治疗仍是研究热点，Iniparib在Ⅱ期临床研究中显示耐受性良好，但不能改善总缓解率，这可能与PS评分和性别分布失衡相关，仍期待Ⅲ期临床研究能验证其疗效。

（编译 顾琳萍 审校 艾星浩）