乳腺癌 保乳术后10年以上患者辅助放疗获益甚微
英国爱丁堡大学Williams等报告的研究结果表明,生物学预测早期乳腺癌保乳手术后10年或更长时间会出现晚期复发的患者可能从辅助放疗中获益甚微。(Lancet Oncol. 2024年8月7日在线版)
保乳手术、辅助全身治疗和放射治疗是大多数早期乳腺癌患者的标准治疗方法。在第一个十年的随机随访试验中,很少有关于保乳手术联合或不联合放疗的临床结果的报道。该研究提出了苏格兰乳房保留试验的30年来的一个更新。
这项随机对照Ⅲ期试验在苏格兰14家医院进行,纳入了年龄小于70岁的早期乳腺癌(肿瘤≤4 cm,T1~T2N0~N1期)女性。他们接受保乳手术(1 cm切缘),腋窝淋巴结取样或清除。富含雌激素受体(ER)的患者(≥20 fmol/mg蛋白)每天口服他莫昔芬20 mg,持续5年。ER不足患者(<20 fmol/mg蛋白)接受化疗(环磷酰胺600 mg/m2,甲氨蝶呤50 mg/m2,氟尿嘧啶600 mg/m2,每21天静脉给药,共8个疗程)。研究根据月经状况(末次月经后12个月内或以上)和雌激素受体状况(雌激素浓度≥20 fmol/mg蛋白,<20 fmol/mg蛋白,或未知)进行分层,并将患者按照1∶1的比例随机分配接受大剂量(50 Gy/20~25 f)的局部或局部区域放疗或不放疗。该研究报告了原始试验的主要终点,同侧乳房肿瘤复发,以及共同主要终点,总生存期。临床结果采用log-rank检验进行比较。在没有放疗作为参照组的情况下,报告了风险比(HR)。如果报告比例风险显著,则表示假设失败。所有的分析都在意向治疗人群中进行。
1985年4月1日至1991年10月2日,589例患者被纳入并随机分配到两个治疗组(29例接受放疗,296例不接受放疗)。排除4例不符合条件的患者(每组2例)后,放疗组291例,未放疗组294例。
中位随访17.5年(IQR:8.4~27.9年)。放疗组同侧乳腺肿瘤复发率显著低于未放疗组(16% vs. 36%;HR=0.39,95%CI 0.28~0.55,P<0.0001)。虽然两组治疗后第一个十年同侧乳房肿瘤复发的风险存在差异(HR=0.24,95%CI 0.15~0.38,P<0.0001),但两组后续同侧乳房肿瘤复发的风险相似(HR=0.98,95%CI 0.54~1.79,P=0.95)。两组患者的总生存期无差异,未放疗组的中位生存期为18.7年,放疗组的中位生存期为19.2年(HR=1.08,95%CI 0.89~1.30,对数秩检验P=0.43)。
(编译 龚婻)