最近发表的E-3193, INT-0142研究提示，对于腋窝淋巴结阴性、激素受体阳性的早期乳腺癌患者来说，与他莫昔芬单药治疗相比，卵巢功能抑制（OFS）和他莫昔芬联合治疗并未明显提高患者的生存获益。（J Clin Oncol.2014年10月27日在线版）

对于腋窝淋巴结阴性、激素受体阳性的绝经前期早期乳腺癌患者，目前仍无标准治疗方案。OFS在这部分患者中的治疗作用和对预后带来的影响仍扑朔迷离。

该项Ⅲ期临床试验纳入肿块≤3 cm、腋窝淋巴结阴性、激素受体阳性的早期绝经前乳腺癌患者。所有患者都未接受其他辅助治疗，随机分配至他莫昔芬单药治疗组或他莫昔芬联合OFS组。该研究的主要终点是无病生存期（DFS）和总生存期（OS），次要终点包括治疗相关毒性和患者报告的临床结果（患者生活质量、月经情况和性功能影响）。以上指标分别在治疗基线、6个月和12月评估一次，随后每年评估一次直至随访5年。

研究结果显示，在入组的345例绝经前乳腺癌患者中，171例患者为单用他莫昔芬组，174例患者为他莫昔芬联合OFS组。中位随访9.9年，两组之间DFS和OS无明显差异 （5年DFS：87.9%  vs 89.7%，log-rank P=0.62；5年OS：95.2%  vs 97.6%，log-rank P =0.67）。3～4级毒性反应在联合组更多，（22.4%  vs  12.3%，P=0.004）。随访3年，联合组患者患者月经不调、性功能紊乱以及生活质量不佳的发生率明显高于他莫昔芬单药组（所有P＜0.01）。然而，在随后的随访过程中，以上患者报告的临床结果差异消失。

由此可见，在腋窝淋巴结阴性、激素受体阳性的早期绝经前乳腺癌患者中，在他莫昔芬治疗的基础上加入OFS治疗并未体现出生存优势，且其治疗毒性和副反应都明显增加。当然，由于该研究提前终止，其结论说服力受到一定挑战。

（编译 徐亮 审校 张凤春）