多款中国肿瘤创新药获FDA快速通道资格
近年来，越来越多由中国公司开发的创新药走向国际，并获得FDA的快速通道资格定。今年以来，亚盛医药、和黄医药、索元生物等多家中国公司开发的创新药都被美国FDA授予快速通道资格(快速通道资格是美国FDA加速药物审评的计划之一，旨在加速治疗严重或致命疾病的药品研发，满足未竟医疗需求)。这一资格的认定意味着这些新药在早期试验中显示出满足未竟医疗需求的潜力，同时医药公司可以和FDA有更多的沟通交流机会，加快整个研发进程。…
2020-08-10
小细胞肺癌新药Zepzelca获FDA批准
近期，PharmaMar与Jazz制药公司联合宣布，美国FDA批准Zepzelca(lurbinectedin)，用于接受含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者。基于总缓解率和缓解持续时间，Zepzelca通过加速审批程序获得批准。lurbinectedin是PharmaMar研发的海鞘素衍生物，为肿瘤创新药，RNA聚合酶Ⅱ的抑制剂，能与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合，通过阻滞RNA聚合酶Ⅱ与DNA的结合，并降解RNA聚合酶Ⅱ的催化亚基RPB1，从转录的起始至延长阶段…
2020-08-10基石药业PD-1抗体获FDA授予孤儿药资格
近期，基石药业宣布美国FDA已授予其PD-1抗体CS1003孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌。CS1003是基石药业肿瘤免疫骨架产品之一，目前已开展多项联合治疗的临床研究，其中CS1003联合乐伐替尼一线治疗晚期肝癌患者的全球多中心Ⅲ期注册临床研究正在入组。CS1003是一种靶向人程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的人源化重组IgG4单克隆抗体，正在开发用于多种肿瘤的免疫治疗。与已获批或正在临床试验的大多数结合人源及猴PD-1的单克隆抗体相比，CS100…
2020-08-10
免疫之王两周年 帕博利珠单抗将持续领航肿瘤免疫未来
2018年的夏天，对于癌症患者和医务工作者来说，可能是最“热”的一个夏天。这其中，两团气流最为火热：一是2018年8月18日，原国家食品药品监督管理总局(国家药品监督管理局的前身)药品审评中心(CDE)官网正式公布48个被纳入临床急需新药名单的境外已上市药品，拉开临床急需救命药加速审批的序幕;二是PD-1免疫检查点抑制剂在华获批，开启我国肿瘤免疫治疗的新时代。须臾间两年已过，免疫治疗在华适应证不再屈指可数，临床实践和指南…
2020-08-10
卡瑞利珠单抗获批二线适应证
6月19日，恒瑞医药自主研发的PD-1单抗卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于肺癌及食管癌领域治疗，成为该两大癌种国内首个获批适应证的国产PD-1单抗。其中，食管癌的适应证为“用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗”，且为全人群适用(不受PD-L1表达限制)。该获批是基于ESCORT Ⅲ期研究结果。近期，ESCORT研究在《柳叶刀·肿瘤学》杂志发表。食管癌是全球死亡…
2020-08-07
国内首个MET抑制剂沃利替尼上市申请纳入优先审评
近期，和记黄埔医药和阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已经正式将沃利替尼治疗MET14号外显子跳跃突变(METex14 SA)的非小细胞肺癌(NSCLC)的新药上市申请纳入优先审评。意味着，中国肺癌患者即将迎来首个国内自主研发的高选择性MET抑制剂，打破多年来“无药可用”的困境。MET是近年来逐渐受到关注的肿瘤驱动基因，是非小细胞肺癌(NSCLC)重要的驱动基因。在NSCLC中，MET ex14 SA作为原发性驱动基因的发生率为2%~3%，目前…
2020-08-07
二甲双胍能促进放疗后脑肿瘤患者的认知恢复和大脑修复
加拿大研究者报告的临床试验表明，在进行过颅内放疗的儿童脑肿瘤幸存患者中，使用二甲双胍能够促进认知能力恢复和大脑修复。(Nat Med. 2020年7月27日在线版 . doi: 10.1038/s41591-020-0985-2.)该研究旨在确定颅内放疗损伤中，内源性神经前体细胞(NPC)的药理刺激是否可以促进认知恢复和大脑修复，重点是使用二甲双胍的治疗性药理刺激。在啮齿动物模型实验中，研究者发现，二甲双胍增强了大脑海马区齿状回中内源性神经前体细胞(NPC…
2020-08-07
国人研究发现癌细胞可主动降解MHC-Ⅰ类分子
天津医科大学研究者在《自然进展》杂志上发表最新研究结果。研究者发现，癌细胞竟能通过一种蛋白SND1“劫持”主要组织相容性复合物Ⅰ类分子(MHC-Ⅰ)，并迫使它们进入降解程序。这使得CD8+T细胞识别癌细胞的能力下降，并最终让癌细胞逃离免疫系统的追杀。(Sci Adv. 2020, 6: eaba5412. doi: 10.1126/sciadv.aba5412)癌细胞有很多策略可以逃避免疫系统的追杀，比如已很受关注的免疫检查点。从临床研究结果来看，靶向PD-1/L1或CTLA-4的…
2020-08-07牙周病相关菌群失调或增加食管癌和胃癌风险
美国哈佛大学医学Chan公共卫生学院Lo等报告，牙周病相关的口腔微生物菌群失调或增加食管癌和胃癌的风险。(Gut. 2020年7月20日在线版 doi: 10.1136/gutjnl-2020-321949)该项大型前瞻性队列分析自护士健康研究(1992~2014年)和健康专业从业人员随访研究(1988~2016年)中分别纳入了22~28岁的女性98 459名和男性49 685名，使用经过验证的随访问卷评估牙科措施、人口统计学、生活方式和饮食习惯了，并通过查阅病历确认了自我报告的癌症…
2020-08-06各年龄段晚期软组织肉瘤 帕唑帕尼加入新辅助放化疗可改善病理缓解
美国缅因州医学中心儿科Weiss等报告，各年龄段晚期软组织肉瘤患者，在新辅助放化疗中加入帕唑帕尼可将病理学缓解率提高至接近完全缓解率的程度，但生存结局尚需更长的随访。(Lancet Oncol. 2020年7月20日在线版)传统疗法对晚期软组织肉瘤儿童患者和成人患者的疗效差。为了明确术前放化疗联合帕唑帕尼对比单独使用放化疗是否可将病理学缓解率提高至接近完全缓解率的情况，该项儿童肿瘤学小组和NRG肿瘤联合开展的多中心、随机、开放…
2020-08-06
