临床试验中女性癌患的抗肿瘤获益优于男性

澳大利亚弗林德斯大学Chhetri等报告，相对男性实体瘤患者，在支持FDA批准上市的抗癌药物临床试验中，女性患者的死亡风险降低了21%，疾病进展风险降低了16%，但严重不良事件（AE）风险增高了12%。这些发现强调了患者个体层面数据共享的价值，以及按性别证据进行风险分层、剂量优化及患者咨询中的重要性。（J Natl Cancer Inst. 2026年2月16日在线版）

性别是公认的生理、免疫及社会暴露因素，然而在现代抗癌治疗中，其与生存率及AE预后间的独立关联尚未被明确定义。为了评估癌症患者性别与总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）及≥3级AE间的相关性，该项患者个体层面数据（IPD）的荟萃分析自Vivli和YODA数据共享平台获取2011~2021年间支持FDA批准用于实体瘤治疗药物的IPD数据，采用两阶段随机效应荟萃分析方法进行分析，校正关键基线协变量后使用Cox比例风险回归估计性别在OS、PFS、≥3级AE中的预后差异。

结果显示，该汇总队列包括39项支持美国FDA批准用于晚期实体瘤的Ⅱ~Ⅲ期临床试验，其中涵盖20 806例患者，涉及12个瘤种。对比男性癌症患者，女性在OS（HR=0.79，95%CI 0.73~0.85，P<0.001）和PFS（HR=0.84，95%CI 0.79~0.89，P<0.001）方面均有显著改善，但女性发生≥3级AE的风险更高（HR=1.12，95%CI 1.07~1.18，P<0.001）。

（编译 刘胜兰）