RATIONALE-312长期数据 替雷利珠单抗联合化疗一线治疗的OS获益持续

浙江省肿瘤医院范云教授等报告RATIONALE-312的长期数据显示，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者时，在意向治疗（ITT）人群和程序性死亡配体1（PD-L1）可评估人群中，总生存期（OS）改善有临床意义且得以持续。替雷利珠单抗联合化疗的安全性可接受，未发现新的安全信号。（J Thorac Oncol. 2026年3月6日在线版）

随机Ⅲ期试验RATIONALE- 312纳入初治的ES-SCLC成人患者，等比分予替雷利珠单抗（200 mg q21）联合或安慰剂联合研究者选择的化疗（卡铂或顺铂，联合依托泊苷）诱导治疗4个周期，随后给予替雷利珠单抗或安慰剂维持治疗。主要终点为OS。

截至2023年4月19日的最终分析显示，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC显著改善了患者的OS，且毒性作用可耐受。

长期随访结果显示，联合替雷利珠单抗组（227例）组和联合安慰剂组（230例）的中位生存期分别为39.8个月和36.4个月，ITT人群中的OS益处相对于最终分析得以维持，中位OS分别为15.5个月和13.5个月（HR=0.78，95%CI 0.63~0.95）。

探索性分析显示，在PD-L1表达亚组中，联合替雷利珠单抗的OS仍优于联合安慰剂的。联合替雷利珠单抗组和联合安慰剂组中报告最频繁的治疗相关不良事件为脱发（78.4% vs. 79.5%）、贫血（76.7% vs. 78.6%）和中性粒细胞减少症（68.7% vs. 70.3%）。

（编译 王元强）