Datopotamab Deruxtecan获批新适应证
日前，美国FDA批准Datopotamab Deruxtecan（德达博妥单抗，Dato-DXd）用于治疗不适合接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者。（自FDA）
Datopotamab Deruxtecan是靶向Trop-2（滋养层细胞表面抗原-2）的DXd抗体偶联药物（ADC），这是该药在美国获批的第二个适应证，除了肺癌适应证，该药的第一个乳腺癌适应证于2025年1月获批，用于治疗经治不可切除或转移性HR阳性HER2阴性乳腺癌患者。
此次优先审评后获批的适应证基于开放标签随机临床研究TROPION-Breast02研究结果，研究结果于2025年在欧洲肿瘤内科学会年会上进行过报告，并发表于《肿瘤学年鉴》（Ann Oncol.）杂志。
研究入组644例不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者，患者此前未接受过化疗或系统抗肿瘤治疗，不适合接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗。患者中位无进展生存期较研究者选择的化疗对照组延长一倍（10.8个月 vs. 5.6个月，HR=0.57），中位总生存期也有延长（23.7个月 vs. 18.7个月，HR=0.79），确定客观缓解率分别为64%和30%。
Datopotamab Deruxtecan推荐剂量为6 mg/kg，体重90 kg以上患者最大剂量540 mg，静脉给药每3周一次，直至疾病进展或出现不可接受毒性反应。
处方包含警告和不良反应预防包括间质性肺病和肺炎、眼部不良反应、口腔炎或口腔黏膜炎、胎儿毒性。
2025年1月，Datopotamab Deruxtecan首次在美国获批上市，用于接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。2025年8月，该药首次在中国获批上市。
研究者指出，Datopotamab Deruxtecan是第一种也是唯一一线治疗可较化疗显著延长不适合接受免疫治疗转移性三阴性乳腺癌患者总生存的药物，这次获批将为这类患者人群带来治疗选择。
（编译 王宇）
