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临床试验纳入不足的弱势群体 免疫检查点抑制剂未对结局有不利影响

发表时间:2020-01-17

    荷兰Rijnstate医院Smit等报告,肺癌患者治疗方式的变化并未导致医院间的医疗质量出现重大差异。在临床试验中既往纳入不足的老年患者、脑转移瘤患者或某些自身免疫性疾病患者,除PS评分≥2分的患者外,免疫检查点抑制剂的治疗并未恶化结局。(Lung Cancer. 2019年12月28日在线版 doi: 10.1016/j.lungcan.2019.12.011)

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    为了在人群水平上探究日常实践中的临床获益,以及Ⅲ期临床研究中纳入不充分患者的临床获益,该研究集中登记了荷兰开始引入免疫检查点抑制剂时的相关患者数据,在荷兰胸科医师协会(NVALT)的监督下提供了教育计划和质量控制计划,将最大程度提供免疫疗法的医院与较少提供检查点抑制剂的医院进行比较,直至明确患者的特征、治疗和副作用、缓解率和生存率。

    结果显示,共登记了2676例患者,2302例可评估随访数据。2015年10月至2017年12月,合格的医院从12家逐步增加到30家,并未发现重大毒性差异。毒性所致入院率为9.1%,平均住院时间为10.4天。

    总体的肿瘤缓解率为21.8%,中位总生存期为12.6个月。≥75岁的患者、在开始检查点抑制剂治疗之前就存在某些自身免疫性疾病的患者或有脑转移的患者,对比年轻患者或无此疾病患者的总生存无显著差异。

    PS评分≥2分的患者、不吸烟者和接受任何类型姑息放疗的患者,生存结局均更差,风险比分别为2.1(95%CI 1.7~2.7)、1.3(95%CI 1.0~1.6)和1.2(95%CI 1.1~1.4)。

    (编译 雷晓彤)