美国Shah等报告的一项Ⅲ期试验GAMMA-1显示，在未经治疗的、未选择的、人表皮生长因子受体2阴性的胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者中，Andecaliximab(ADX)添加到奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶(mFOLFOX6)中没有改善患者的总生存期(OS)。(J Clin Oncol. 2021年2月12日在线版 DOI: 10.1200/JCO.20.02755)

ADX是一种单克隆抗体，抑制基质金属蛋白酶9(一种涉及基质重塑，肿瘤生长和转移的胞外酶)。ADX联合mFOLFOX6的Ⅰ期和ⅠB期研究揭示了该联合方案在胃或GEJ腺癌患者中的抗肿瘤活性。

该项Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂(PBO)对照多中心研究入组未经治疗的、人表皮生长因子受体2阴性的胃癌或GEJ腺癌患者，调查了mFOLFOX6联合或不联合ADX的疗效和安全性。按照1︰1的比例随机分配患者到mFOLFOX6 +ADX组或mFOLFOX6 + PBO组。

输注ADX/PBO 800 mg d1、15，每28天为一个周期;直至出现疾病进展或不耐药给予方案治疗。主要终点是OS，次要终点是无进展生存期(PFS)、客观缓解率(RECIST 1.1)和安全性。

2015年9月至2017年5月，432例患者被随机分配，218例接受ADX方案，214例接受PBO方案。ADX组和PBO组的中位OS分别为12.5个月和11.8个月，中位PFS分别为7.5个月和7.1个月，客观缓解率分别为51%和41%。在亚组分析中，ADX组对比PBO组，年龄≥65岁患者的OS和PFS得以改善;计算P值和CI值时未校正多重性。ADX组对比PBO组的安全性无差异。 (编译 丰有慧)