中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士等报告，针对内分泌治疗耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，联合Dalpiciclib对比单用氟维司群显著改善患者无进展生存期(PFS)，且安全可控，有望成为新的治疗选择。(Nat Med. 2021年11月4日在线版 DOI: 10.1038/s41591-021-01562-9)

该项多中心、随机对照、四盲Ⅲ期临床研究于2019年6月25日至2020年9月2日自全国39家医院入组361例内分泌治疗耐药的、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，按2︰1随机分予Dalpiciclib-氟维司群(241例)或安慰剂-氟维司群(120例)。主要研究终点为PFS。

结果显示，截至2020年11月15日，研究达到预设的期中分析要求，共发生疾病进展或死亡事件162例。Dalpiciclib组和安慰剂组中位随访时间分别为10.7个月(0.2~16.7个月)和10.6个月(0.8~16.7个月)，研究者评估的中位PFS分别为15.7个月(95%CI 11.1个月~未到达)和7.2个月(95%CI 5.6~9.2个月;HR=0.42，95%CI 0.31~0.58，P=0.00000002);独立评审委员会评估的中位PFS分别为13.6个月(95%CI 11.3个月~未到达)和7.7个月(95%CI 5.6~10.9个月;HR=0.45，95%CI 0.32~0.64，P=0.00000267)。

Dalpiciclib组对比安慰剂组，无论患者年龄、绝经状态、是否内脏转移、内分泌治疗与否及其线数、是否挽救化疗，各亚组PFS均显著延长。Dalpiciclib组和安慰剂组的严重不良事件发生率分别为5.8%和6.7%。Dalpiciclib组最常见的3~4级不良事件为中性粒细胞减少(84.2%)和白细胞减少(62.1%)。