中山大学肿瘤防治中心刘继红牵头的PHENIX研究显示，在接受手术治疗的早期宫颈癌患者中，仅行前哨淋巴结活检的患者3年无病生存（DFS）率不劣于接受系统性盆腔淋巴结清扫的患者。[N Engl J Med. 2025; 393(15): 1463-1474.]

该研究由刘继红教授发起并牵头，联合国内10家医疗中心历时10年共同完成，研究结果有望重塑沿用一个世纪的宫颈癌手术标准，开启精准治疗新纪元。《新英格兰医学杂志》主编Eric Rubin教授评价该研究“设计严谨，极有可能改变临床实践，让为数众多的患者因此受益”。

盆腔淋巴结清扫术自1898年由Wertheim医生首次实施以来，一直是宫颈癌根治性手术的“金标准”。这一术式标志着肿瘤外科理念从单纯切除原发灶，扩展到彻底清除肿瘤引流区域淋巴结，成为肿瘤治疗史上的里程碑。然而，临床实践显示，超过80%的早期宫颈癌患者并无淋巴结转移，常规清扫易导致过度治疗，增加血管神经损伤、淋巴水肿、淋巴囊肿等并发症风险。前哨淋巴结能准确反映区域淋巴结状态，为前哨淋巴结活检替代系统性清扫提供理论基础。在肿瘤治疗日益精准化的今天，这一沿用百年的术式亟需革新。

研究论文第一作者、中山大学肿瘤防治中心涂画医生表示，宫颈癌淋巴引流具有固定规律，前哨淋巴结活检术通过注射示踪剂精准定位肿瘤引流的第一站淋巴结，为减少手术创伤提供了可能。但此前研究多停留于小规模探索，能否以活检替代清扫仍缺乏高级别证据。

刘继红教授多年前就带领团队在该领域进行探索，尽管初步研究显示前哨淋巴结活检对发现淋巴结转移具有非常高的准确率，但能否以前哨淋巴结活检替代淋巴结清扫却不能贸然下结论。要科学严谨地回答这个问题，唯有开展大型的Ⅲ期随机对照研究，以远期生存结局作为评估依据。

刘继红教授联合国内10家医疗中心，于2015年发起这项多中心、前瞻性随机对照研究，该研究历时10年，克服多中心招募、质控标准化、长期随访等难题，共纳入838例早期宫颈癌患者。患者年龄在18~65岁之间，经组织学确诊为鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌。

所有患者首先接受前哨淋巴结活检，术中冰冻病理确认状态（前哨淋巴结阴性）后，按1∶1比例随机分组，分别免除或接受盆腔淋巴结清扫。420例患者被分配到单纯活检组，418例患者被分配到淋巴结切除术组。研究以3年无复发生存率和总生存率为主要终点，淋巴结复发率、手术并发症发生率为次要终点。中位随访时间为62.8个月。

研究结果显示，单纯前哨淋巴结活检组3年无复发生存率与清扫组无统计学差异（96.9% vs. 94.6%；非劣效性，P<0.001），单纯活检组3年宫颈癌特异性生存率为99.2%，淋巴结切除术组为97.8%（竞争风险分析中宫颈癌特异性死亡风险比为0.37，95%CI 0.15 ~ 0.95），且单纯前哨淋巴结活检组淋巴结复发率显著更低（0 vs. 2.2%）。单纯前哨淋巴结活检组手术时间更短、出血更少、术中并发症更少，术后远期并发症发生率也显著降低。单纯前哨淋巴结活检组淋巴囊肿的发生率低于淋巴结切除术组（8.3% vs. 22.0%，P<0.001），淋巴水肿（5.2% vs. 19.1%，P<0.001）、感觉异常（4.0% vs. 8.4%，P=0.009）和疼痛（2.6% vs. 7.9%，P=0.001）的发生率也较低。单纯前哨淋巴结活检组随访期间无局部淋巴结复发，且腹膜后淋巴结转移率极低，系统性淋巴结切除术组出现多例区域淋巴结复发。

研究结果表明，在早期宫颈癌患者中，单纯前哨淋巴结活检在无病生存率方面不逊于淋巴结切除术，且并发症较少。这一成果为前哨淋巴结活检替代传统术式提供了高级别证据，实现了“疗效不减、创伤更小”的精准治疗目标。

淋巴结是重要免疫器官，系统性清扫破坏免疫屏障，可能影响机体抗肿瘤能力，导致生存差异。研究结果为早期宫颈癌患者（前哨淋巴结阴性）避免过度淋巴结清扫提供了高级别循证证据，单纯前哨淋巴结活检显著减少手术创伤与并发症，潜在生存获益提示保留淋巴结或可改善长期预后。

研究者表示，PHENIX研究是宫颈癌前哨淋巴结领域全球首个随机对照试验，也是《新英格兰医学杂志》发表的首项亚洲妇科肿瘤界随机对照研究。此前，该领域最前沿研究均由欧美国家主导，亚洲学者鲜有参与。此次突破标志着亚洲妇瘤界从“跟跑”到“领跑”的转变，研究结论引发国际同行广泛关注。该研究不仅攻克了关键科学难题，更显著提升了宫颈癌患者的生存质量，让患者“活得更久”的同时“活得更好”，为医学界应对此类难题贡献了“中国方案”。

（编译 邓小丽 张欣欣）