瑞士沃多瓦大学中心医院Bourhis等报告，在高风险的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-SCCHN）术后患者中，与单纯的顺铂联合放疗方案相比，同步应用纳武利尤单抗可改善无病生存期（DFS），但毒性作用仅中度增高，因此该方案或可作为新的标准治疗方案。（Lancet. 2025年12月22日在线版）

LA-SCCHN术后，顺铂和放疗是高危患者标准的辅助治疗选择。为了评估该情况下联用纳武利尤单抗时的疗效和安全性，该项开放标签Ⅲ期试验（GORTEC 2018-01 NIVOPOST-OP）在法国、西班牙、波兰、比利时、希腊和瑞士的82个站点招募了680例相关患者，等比分予顺铂（100 mg/m² q21，共3个周期）联合放疗（66 Gy），或纳武利尤单抗（240 mg）继以顺铂、放疗联合同步纳武利尤单抗（360 mg q21，共3个周期）和纳武利尤单抗（480 mg q28，共6个周期）的辅助治疗。

主要入组标准：患者年龄为19~74岁；ECOG PS评分为0~1分；口腔、口咽、喉或咽下的鳞状细胞癌，且大体病灶已被全切除；至少携带一个高风险病理学特征，其中包括淋巴结外累及、镜下切缘阳性、≥4个颈椎淋巴结受累但无结外受累、多发周围神经浸润（PNI）。

主要终点为研究者在意向治疗人群中评估的DFS。按双侧检验α为0.05的标准，研究需要观察到230例次DFS事件（复发或死亡）方能有90%的把握度检出0.65的风险比。

结果显示，2018年10月15日至2024年7月3日，680例患者被招募，截至2024年4月30日分析基于666例随机分配的患者，此时中位随访达30.3个月，所需事件数量已达到。

无论程序性死亡配体1表达情况如何，联用纳武利尤单抗组相对单纯顺铂联合放疗组的DFS均显著改善（HR=0.76，95%CI 0.60~0.98，P=0.034）；两组的治疗相关4级不良事件发生率分别为10%和5%，治疗相关死亡事件各有2例。 （编译 陈博）