军事医学科学院附属医院徐建明教授等报告KC-WISE的中期分析结果显示，与单纯化疗相比，在既往含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌患者中，anbenitamab联合化疗显示出具有临床意义的更好的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。这些发现需要在最终分析中得到确认。（Ann Oncol. 2026年1月20日在线版）

曲妥珠单抗治疗后发生进展的胃癌仍是一个未满足的治疗挑战，与欠佳的PFS和OS相关。

这项多中心、随机、双盲、Ⅲ期试验在中国51家医院中心进行。既往含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者，被随机分配接受anbenitamab（30 mg/kg）联合化疗或安慰剂联合化疗，每3周一次。

化疗方案为：紫杉醇（175 mg/m²，第1天）或多西他赛（75 mg/m²，第1天），21天为一周期；或伊立替康（125 mg/m²，第1、8天），21天为一周期。分层因素包括：联合化疗方案（紫杉醇、多西他赛或伊立替康）、HER2表达状态（IHC 3+或IHC 2+/FISH+）和既往治疗线数（1线或≥2线）。主要终点是由独立评审委员会评估的意向治疗人群的PFS和OS。该中期分析预计在大约观察到120例PFS事件时进行。

共188例患者入组并被随机分配接受anbenitamab联合化疗（anbenitamab组95例）或单纯化疗（对照组93例）。在预设的中期分析时，与单纯化疗相比，anbenitamab联合化疗显著改善了PFS（中位PFS：7.1个月 vs. 2.7个月；HR=0.25，95%CI 0.17~0.39，P<0.0001）和OS（中位OS：19.6个月 vs. 11.5个月；HR=0.29，95%CI 0.17~0.50，P<0.0001）。

3级或以上治疗相关不良事件在anbenitamab联合化疗组的94例患者中发生56例（60%），在单纯化疗组的93例患者中发生42例（45%），最常见的是中性粒细胞减少症（30% vs. 22%）和白细胞减少症（21% vs. 25%）。anbenitamab组和对照组分别报告了0例和5例治疗相关死亡。

（编译 吴莉莉）