瑞士研究者Bourhis等报告，在高危、局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者中，将纳武利尤单抗添加入顺铂联合放疗的辅助治疗中，可改善患者的无病生存期（DFS）。（Lancet.2026; 407: P363-374.）

术后顺铂和放疗是高危局部晚期LA-SCCHN患者的标准治疗。为了评估在该辅助治疗环境中添加纳武利尤单抗的疗效和安全性，该项开放标签的Ⅲ期随机试验（GORTEC 2018-01 NIVOPOST-OP）在法国、西班牙、波兰、比利时、希腊和瑞士的82个站点纳入680例相关患者，等比分予顺铂联合放疗（顺铂100 mg/m² q21，共3个周期；放疗剂量为66 Gy）方案或先使用纳武利尤单抗（240 mg q21）后使用顺铂、放疗同步3个周期的纳武利尤单抗（360 mg q21）继以6个周期纳武利尤单抗（480 mg q28）方案。

入组条件：患者年龄为19~74岁；ECOG PS评分为0~1分；罹患口腔鳞状细胞癌、口咽癌、喉癌或下咽癌，并接受了大体切除术；至少携带1个高危病理学特征，包括累及淋巴结外、显微镜下切缘阳性、≥4个颈段淋巴结受累但未累及囊外、多个神经周围浸润灶。

联用纳武利尤单抗组和顺铂联合放疗组PD-L1综合阳性表达< 1%、1%~19%、≥20%患者的比例依次为11% vs. 14%、46% vs. 50%、43% vs. 36%。主要终点为研究者在意向治疗人群中评估的DFS。

结果显示：2018年10月15日至2024年7月3日，研究招募680例患者；截至2024年4月30日的分析基于666例随机分配的患者，此时达到所需事件数量（中位随访30.3个月）。

无论程序性死亡配体1表达情况如何，联用纳武利尤单抗组对比顺铂联合放疗组患者的DFS均被显著改善（HR=0.76，95%CI 0.60~0.98，P=0.034），3年DFS率分别为63.1%（95%CI 57.0%~68.7%）和52.5%（95%CI 46.2%~58.4%）；根据PD-L1综合阳性表达情况分层后，在< 1%、1%~19%、≥20%患者中的两组关于DFS的风险比依次为为0.85（95%CI 0.42~1.75）、0.64（95%CI 0.45~0.91）和0.88（95%CI 0.56~1.37）。

联用纳武利尤单抗组和顺铂联合放疗组治疗相关3级不良事件发生率分别为73%和68%，治疗相关4级不良事件发生率分别为10%和5%，治疗相关严重不良事件发生率分别为33%和19%。每组各有2例患者死于治疗相关事件。

（编译 付玉红）