荷兰研究者Aluwini等报告的随机非劣效性Ⅲ期临床研究的急性毒性结果显示，中危和高危前列腺癌患者接受大分割放疗，急性泌尿生殖道和胃肠道毒性反应方面劣于常规分割放疗，接受大分割放疗的患者≥2度急性胃肠道毒性反应发生率显著高于接受标准分割放疗患者。患者疗效终点仍在随访过程中。（Lancet Oncol. 2015年2月2日在线版）

研究者自2007年开始开展了这项名为HYPRO研究的Ⅲ期临床研究，探讨接受大分割放疗与标准放疗的前列腺癌患者的无复发生存。目前研究者报告的是两种放疗的急性胃肠道和生殖泌尿道毒性反应分析结果。

这项随机非劣效性研究在荷兰的7家放疗中心开展，入组中危和高危的年龄44~85岁组织学确诊T1b~T4Nx-0Mx-0前列腺癌患者，PSA浓度≤60 ng/mL，WHO体能状态评分0-2。患者随机分组分别接受标准分割放疗（39f，2Gy，8w，5f/w）或大分割放疗（19f，3-4 Gy，6-5w，3f/w）。主要研究终点为5年无复发生存。该报告涉及急性毒性反应数据，≥2度急性和远期泌尿生殖道和胃肠道毒性反应。该研究在www.controlled-trials.com注册，注册号ISRCTN85138529。

结果显示，2007年3月至2010年12月，共820例患者入组接受随机分组，每组410例。接受放疗3个月后，标准分割放疗组和大分割放疗组分别有73例（22%）和75例（23%）发生≥2度急性和远期泌尿生殖道毒性反应，分别有43例（13%）和42例（13%）发生胃肠道毒性反应。2例患者发生4度急性泌尿生殖道毒性反应，每组各1例，未发生4度急性胃肠道毒性反应。

放疗120天后标准分割放疗组和大分割放疗组≥2度急性泌尿生殖道毒性反应累计发生率无显著差异（57.8% vs. 60.5%，绝对差异2.7%，90%CI -2.99~8.48，OR=1.12, 95%CI 0.84~1.49，P=0.43），≥2度急性胃肠道毒性反应发生率大分割放疗组高于标准放疗组（31.2% vs. 42.0%，差异10.8%，90%CI 5.25~16.43，OR=1.6，P=0.0015），未证实非劣效性。 （编译 隋唐）