山东省肿瘤医院 王永胜

2017 SABCS上乳腺癌外科一个非常重要的内容是IBCSG 23-01研究10年随访结果。该研究是一项前瞻性、多中心、非劣效性设计的临床试验，对临床cT1~T2 N0M0、前哨淋巴结发现有一个或多个微转移的乳腺癌患者进行随机分组，一组接受腋窝淋巴结清扫，一组进行临床观察。

这次更新的10年随访的研究结果仍显示，对前哨淋巴结微转移的患者，行腋窝清扫与否并不影响患者的无病生存(DFS)及总生存(OS)。与之前公布的5年的随访结果一致。其他几项对比前哨淋巴结是否清扫的临床研究所公布的5年和10年研究结果同样一致。

如去年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会报道的有关前哨淋巴结宏转移的ACOSOG Z0011的临床试验，5年和10年的随访结果一致，前哨淋巴结阳性患者如果腋窝出现复发，其复发在5年之后很少会再增加，因此基本上5年结果就能预期长期生存结果。

这些研究结果为我们临床工作的开展增添了新的证据。IBCSG 23-01以及AATRM研究，这两项研究都是针对前哨淋巴结微转移患者是否进行腋窝清扫的。这些研究结果促使了美国国家综合癌症网络(NCCN)指南2016年V3版本的更新，也就是说前哨淋巴结微转移的患者，无论乳房手术的方式如何(保乳手术或乳房切除手术)都不需要做进一步的腋窝处理。

立足国情 谨慎应用

关于是否可以把临床试验的研究结果直接应用到我国临床实践，需要考虑临床试验与临床实践情况之间的差异。

第一，需要考虑治疗方案的差异。IBCSG 23-01、AATRM等临床试验入组的患者中，90%左右的患者接受了保乳手术及全乳房照射，而中国接受保乳手术的患者比例仅为20%~30%，80%左右的患者是进行乳房切除术的。

在IBCSG 23-01研究当中，90%的患者接受了保乳手术及全乳房照射，相当于用放疗替代了外科的腋窝清扫手术，从而获得了相似的区域的控制和生存结果，因而它的腋窝控制的结果一部分是受益于全乳房的照射;仅10%左右的患者接受乳房切除手术而不接受放疗，那么是有可能会增加局域复发的。

研究结果也显示，不做腋窝清扫的有8例复发(包括5例接受部分乳房放疗的患者)，而进行了腋窝淋巴结清扫的只有2例复发。虽然总体的复发率是很低的，仍然显示不做腋窝淋巴结清扫有相对较高的复发风险 。而在中国80%左右的患者是进行乳房切除手术的，如果不考虑现实情况，盲目推广IBCSG 23-01的结果(不接受腋窝手术或放疗)，会增加腋窝复发的风险。

第二个重要的方面是病理检查的差异。IBCSG 23-01等临床研究中，病理检查是严格按照ASCO的指南进行的，即每个淋巴结沿着长轴，每隔两个毫米进行一个组织块的切除，每一个组织块要间隔200到500微米进行至少三个层面的检测。

总体来说，每一个淋巴结可能会检查10个左右的层面。这种非常细致的检查诊断出的微转移就是真正的转移灶非常小的、肿瘤负荷非常低的转移病灶。而在我们国家的病理检查实践当中，前哨淋巴结可能只进行两个或者三个层面的检测，如此检查到的微转移不一定是真正的微转移，有可能是宏转移的比较小的横断面被降级诊断为微转移。

基于这样的病理检测现状，在中国推广IBCSG 23-01的研究的结果，我们要持非常谨慎的态度。正是基于这样的担忧，在今年的CBCS(中国抗癌协会乳腺癌专业委员会)的前哨淋巴结的指南更新中，我们仍将前哨淋巴结微转移的腋窝处理等同于腋窝淋巴结宏转移的处理，进行乳房切除的患者如果不进行腋窝清扫的话，需要进行腋窝的视野照射。如果接受保乳手术，则行全乳房照射，用放疗来替代腋窝淋巴清扫。

国内指南和临床实践相对于国外的确是有滞后的，这是因为我们的病理检查、我们的临床实践等掣肘于多方面因素而造成的。对于国际上像IBCSG 23-01这样的更好的研究结果，我们在考虑是否可以应用于我们的临床实践时，一定要考虑实际情况的差异。

另外，要从根本上追赶国际领先水平，我们还是要采取措施解决一些根本问题，如病理诊断标准的提升(增加医疗投入)，让我们能够在选择治疗方案时，有更为可靠的依据，从而敢于对患者开展更为个性化的治疗，而不用担心可能产生的更高的复发风险。