FDA同意中国PD-1开展国际多中心临床试验
近日，国内创新型医药企业恒瑞医药发布公告称，其自主研发的PD-1抗体——卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝癌的国际多中心Ⅲ期临床试验与美国FDA进行了沟通，FDA同意该试验在美国、欧洲和中国同步开展，这也是国内首个开展国际多中心Ⅲ期临床试验的PD-1抗体。据悉，FDA肿瘤部门Patricia Keegan带领的评审组与恒瑞医药医学负责人通过沟通，就Ⅲ期临床试验方案的总体设计、患者选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法…
2019-01-07
帕博利珠单抗获批新的适应证
日前，美国FDA加速批准PD-1免疫疗法Keytruda(帕博利珠单抗，可瑞达)又一新的适应证，用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性梅克尔细胞癌(Merkel cell carcinoma，MCC)成人和儿童患者。(自FDA)MCC是一种罕见的侵袭性皮肤癌，常由梅克尔细胞多瘤病毒(MCV)引起。尽管罕见，这一癌症的侵袭性比其他绝大多数类型的皮肤癌都高，约半数患者发生复发，超过30%的患者最终发生转移。MCC患者的18个月生存率仅为30%，MCC一直缺乏有效的疗法。此…
2019-01-07
有些肿瘤内杀伤性T细胞根本不识别癌细胞
荷兰癌症研究所Schumacher等搭建了一个分析肿瘤浸润T细胞能否识别周遭癌细胞的平台，可以准确分析肿瘤中的杀伤T细胞是否有抗癌的潜力。(Nat Med. 2018 年12月3日在线版. doi: 10.1038/s41591-018-0266-5)研究者在浸润T细胞作为预后标志物的肠癌和卵巢癌中分析发现，约只有10%的肿瘤浸润T细胞有识别周遭癌细胞的能力，其他都是旁观者T细胞。2例患者的肿瘤组织样本中未检测到能识别癌细胞的杀伤性T细胞，尽管组织样本中也充满了浸润…
2018-12-21
近十万人数据分析显示硅胶植入增加4倍黑色素瘤风险
美国MD安德森癌症中心Coroneos等对近十万名隆胸或乳房重建手术者数据分析发现，与普通人群相比，这类手术者黑色素瘤风险增加4倍。(Ann Surg. 2018年9月14日在线版. doi: 10.1097/SLA.0000000000002990)在美国，每年有近30万例的隆胸手术和10万例的乳房重建手术，研究者分析了2007~2010年99993名相关手术患者数据，超过80000名接受了硅胶隆胸手术，其余接受了无菌生理盐水溶液植入。上世纪90年代初，公众对乳房硅胶植入物健康风险…
2018-12-21
有些脑瘤或许接受免疫疗法有效
美国哥伦比亚大学研究者发现，1型神经纤维瘤病(NF1)患者发生的缓慢生长的脑瘤，可能接受免疫疗法治疗有效。(Nat Med. 2018年12月10日在线版. doi: 10.1038/s41591-018-0263-8)NF1是一种遗传性疾病，可导致神经系统发生胶质瘤等肿瘤，约10万美国人有NF1，儿童通常发生缓慢生长类型神经胶质瘤，而成人发生侵袭性类型胶质瘤。不论是否缓慢生长，胶质瘤都比较难治，多数对化疗耐药，放疗可能使病情恶化，加重头痛和癫痫等症状。肿瘤侵…
2018-12-21
复发性胶质母细胞瘤瑞戈非尼或可带来生存获益
意大利研究者报告的REGOMA研究显示，瑞戈非尼治疗复发性胶质母细胞瘤或可带来总生存获益，瑞戈非尼可能是这类患者的治疗之选，值得开展Ⅲ期临床试验对其进行验证。(Lancet Oncol. 2018年12月3日在线版)胶质母细胞瘤是一种高度血管化的肿瘤，复发后几乎没有治疗选择。瑞戈非尼是一种口服血管生成、基质和致瘤受体酪氨酸激酶的多激酶抑制剂。为了探讨瑞戈非尼治疗复发胶质母细胞瘤的疗效和安全性，该多中心开放标签随机对照Ⅱ期临床研…
2018-12-21
免疫疗法血液系统免疫相关不良事件分析
法国研究者Delanoy等报告，PD-1/PD-L1抑制剂所致的血液系统免疫相关不良事件(haem-irAE)虽然罕见，但均潜在致命，最常见的类型为中性粒细胞减少症、自身免疫性溶血性贫血、免疫性血小板减少症、再生障碍性贫血。(Lancet Haematol. 2018年12月4日在线版)抗PD-1/抗PD-L1类单抗的不良事件可累及所有器官，包括造血系统。为了明确抗PD-1/抗PD-L1治疗所致haem-irAE的发生情况，该项描述性观察研究在三个法国药物警戒数据库中连续入组相…
2018-12-21阿哌沙班预防静脉血栓栓塞发生
加拿大渥太华大学Carrier等报告，静脉血栓风险标危至高危的癌症患者，开始化疗时预防性使用阿哌沙班可显著降低静脉血栓栓塞的发生率，但主要出血事件发生率高于安慰剂治疗。(N Engl J Med. 2018年12月4日在线版 doi: 10.1056/NEJMoa1814468)Khorana评分(0~6分，评分越高表明静脉血栓栓塞的风险越高)可鉴别出静脉血栓栓塞风险较高的肿瘤患者，或可帮助筛选可自血栓预防性治疗获益的患者。为了评估标危至高危静脉血栓栓塞肿瘤患者预…
2018-12-21
帕博利珠单抗治疗复发头颈部鳞癌研究
20个国家97家中心参与的随机临床试验KEYNOTE-040研究结果显示，治疗化疗耐药的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌，帕博利珠单抗相较标准治疗能延长总生存期，且安全性好。因此，有必要在早期疾病阶段进一步评估单用或联用帕博利珠单抗的情况。(Lancet. 2018年11月30日在线版)复发/转移性头颈部鳞癌患者几无有效的治疗选择。为了明确帕博利珠单抗对比标准治疗的疗效和安全性，该项开放标签的多中心Ⅲ期随机研究入组含铂方案治疗期间或治…
2018-12-21ASTRO 2018 非小细胞肺癌放疗进展解读
山东大学附属山东省肿瘤医院 张健今年ASTRO年会非小细胞肺癌(NSCLC)放疗方面热点集中在局部晚期/晚期NSCLC放疗与免疫治疗的联合与模式优化、早期NSCLC SBRT/SABR大分割放疗模式优化与辅助系统治疗、寡转移灶的局部巩固治疗和大分割放疗后心脏及肺脏毒副作用方面，下文呈现具体研究内容。一、可能改变临床策略的两项重磅LBA研究局部巩固治疗或改善一线后无进展寡转移者总生存美国MD Anderson癌症中心Gomez等曾观察到局部巩固治疗(…
2018-12-05
