中低位直肠癌 经肛与经腹腔镜的全直肠系膜切除术对比研究

荷兰阿姆斯特丹大学医学中心Tuynman等报告，对于中低位直肠癌，经肛全直肠系膜切除术（TaTME）是一种安全的术式，在达到与腹腔镜全直肠系膜切除术（LapTME）相似的90天并发症发生率和完全切除率的同时，显著降低了转化治疗率。但需要长期随访来确定功能和肿瘤学结局。（Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026年3月23日在线版）

TaTME有助于远端盆腔清扫，并能对中低位直肠癌进行低位吻合，可能避免永久性结肠造口。然而，其肿瘤学安全性尚不明确。COLOR Ⅲ试验旨在比较TaTME与LapTME的肿瘤学结果。在此报告短期次要终点。

这项国际、多中心、开放标签的Ⅲ期随机对照非劣效性试验在全球28家医院入组距肛缘10 cm或以下的（y）cT_1~3N_0~2M₀期的直肠腺癌患者（年龄≥18岁），并按2∶1的比例随机分配至TaTME或LapTME组；按性别、BMI、肿瘤分期、肿瘤尺寸、术前放疗和放化疗后的降期进行分层。质量保证包括试验前基于视频的能力评估和患者资格的MRI集中评估。

评估非劣效性的主要终点是3年局部复发率。短期次要终点包括转化治疗、90天并发症、吻合口漏、标本质量、环周切缘（CRM）和远端切缘（DRM）阳性。所有分析均根据改良的意向性治疗原则进行（基于初始分配进行分析，但若随机分组后未接受手术或不符合手术资格则排除在分析之外）。该试验患者招募已完成，主要终点的长期随访仍在进行中。

2017年1月2日至2024年1月16日，共筛选了1205例患者进行资格审查，其中1103例被随机分配（735例至TaTME组，367例至LapTME组）。改良的意向性治疗人群包括TaTME组711例患者和LapTME组350例患者。患者以男性为主（717例男性患者 vs. 344例女性患者），中位年龄为63.0岁（IQR：55.0~70.0岁），中位BMI为24.4 kg/m²（22.2~26.9 kg/m²）。

TaTME组的转化治疗率显著低于LapTME组的（4/696 vs. 56/339；aOR=0.03，95%CI 0.01~0.08）。90天内的术后并发症发生率在两组间相似（TaTME组20% vs. LapTME组18%；aOR=1.22，95%CI 0.90~1.64）。TaTME组有61例（9%）发生轻度并发症（Clavien-Dindo分级≤2），LapTME组有26例（8%）；TaTME组有77例（11%）发生严重并发症（Clavien-Dindo分级≥3），LapTME组有31例（9%；aOR=1.23，95%CI 0.82~1.85）。

吻合口漏发生率在治疗组间无差异（TaTME组10% vs. LapTME组8%；aOR=1.32，95%CI 0.83~2.08）。宏观完全切除率在TaTME组为583例（84%），LapTME组为291例（86%；aOR=0.94，95%CI 0.58~1.51）。切除边缘阳性罕见，TaTME组有4例（1%）CRM阳性，LapTME组有1例（<1%）；TaTME组有7例（1%）DRM阳性，LapTME组有1例（<1%）。

（编译 赵亚茹）