伦康依隆妥单抗食管鳞癌适应证获批

近日，全球首个获批的双抗ADC药物（EGFR×HER3双抗ADC）——伦康依隆妥单抗（iza-bren，宜泽康）获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往接受PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌。（自NMPA）

这是伦康依隆妥单抗继鼻咽癌适应证获批上市后，30天之内获批的重磅瘤种新适应证。伦康依隆妥单抗是全球首创、新概念、首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC药物，此次获批有望重塑食管鳞癌临床诊疗格局。

伦康依隆妥单抗此次获批食管鳞癌适应证是基于一项在中国开展的关键性Ⅲ期注册临床PANKU-Esophagus01研究，研究结果于2026年在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告，无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要研究终点取得阳性结果。

无进展生存期翻倍，伦康依隆妥单抗组中位PFS达4.17个月，化疗组仅1.97个月，疾病进展或死亡风险直接降低50%（HR=0.50），6个月PFS率32.7%，是化疗（14.7%）的两倍多。伦康依隆妥单抗组中位OS高达9.79个月，对比化疗组7.20个月，患者死亡风险下降36%（HR=0.64），12个月OS率34.8%，较化疗（22.5%）显著提高。伦康依隆妥单抗组客观缓解率ORR达35.3%，接近化疗组13.1%的3倍，更多患者实现肿瘤缩小，获得长期生存希望。

研究证实，相较于传统化疗，伦康依隆妥单抗具备突破性的疗效优势，伦康依隆妥单抗可显著延长患者生存、提高肿瘤缓解率，填补了免疫治疗进展后食管鳞癌二线标准治疗空白，有望彻底改写食管鳞癌二线临床路径，提供全新二线标准治疗方案。

伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的全球首创、新概念且全球首个、唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC药物。一个月前，伦康依隆妥单抗刚刚获得国家药品监督管理局批准，用于治疗既往经至少二线系统化疗联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。

北京大学肿瘤医院沈琳教授指出，食管癌是我国特色高发恶性肿瘤，其中食管鳞癌占九成以上，近数十年来领域内治疗手段迭代缓慢，突破性新药寥寥无几。晚期转移性食管鳞癌恶性程度高、侵袭性强，患者5年生存率不足 5%。放眼全球，食管鳞癌患者在免疫治疗耐药后，二线治疗缺少有效方案，大量患者面临无药可用的困境，生存获益难以保障。此次来自中国的研究突破，正是直面这一全球性难题，率先交出了破局之作。

据悉，截至2026年6月，百利天恒正在中国和美国就伦康依隆妥单抗开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。该药用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请（NDA）也已获CDE受理。

（编撰 王语嫣）