复发/转移性宫颈癌 帕博利珠单抗联合化疗或可作一线标准治疗

日本埼玉医科大学国际医疗中心Hasegawa等报告的KEYNOTE-826随机临床试验的探索性分析显示，5年数据确证了疗效获益的持久性，进一步支持帕博利珠单抗联合化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）作为复发/转移性宫颈癌患者的一线标准治疗选择。（JAMA Oncol. 2026年9月10日在线版）

KEYNOTE-826研究的第一次期中分析（中位随访22.0个月）已证实，帕博利珠单抗（对比安慰剂）联合铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）可显著改善未经治疗的、持续性/复发性/转移性宫颈癌患者的无进展生存期与总生存期，最终分析（中位随访39.1个月）时获益仍持续。长期随访对于进一步阐明抗肿瘤治疗的风险-获益特征至关重要。

该研究的目的是评估帕博利珠单抗联合化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）用于初治的、持续性/复发性/转移性宫颈癌患者的5年疗效与安全性。

这项对Ⅲ期、双盲KEYNOTE-826随机临床试验的预设外探索性分析，纳入19个国家151家中心的初治的、持续性/复发性/转移性宫颈癌受试者。随机分组时间为2018年11月20日至2020年1月31日。本次分析中位随访59.1个月（52.1~66.5个月，约为最终分析后20个月）。数据分析时段为2018年11月20日至2024年6月4日。主要结局是无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）。

共617例女性患者被随机分组。基线中位年龄为51.0岁（22~82岁），303例（49.1%）为Ⅰ/Ⅱ期，190例（30.8%）为ⅣB期，446例（72.3%）为鳞状细胞癌。患者接受帕博利珠单抗200 mg每3周一次、最多35周期，联合铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）。

5年时，在PD-L1联合阳性评分≥1人群中，帕博利珠单抗联合化疗的总生存获益持续存在（中位OS：28.6个月 vs. 16.5个月；HR=0.62，95%CI 0.50~0.76）；意向治疗人群中同样维持（中位OS：26.4个月 vs. 16.8个月；HR=0.64，95%CI 0.53~0.78）。

无进展生存优势亦保持一致：PD-L1联合阳性评分≥1人群的中位PFS分别为10.5个月和8.2个月（HR=0.58，95%CI 0.48~0.71），ITT人群的中位PFS分别为10.4个月和8.2个月（HR=0.61，95%CI 0.51~0.74）。未出现新的安全性信号，自最终分析以来无新增治疗相关不良事件致死病例。

（编译 赵梦）