TAISHAN-302研究中期分析结果公布 tam-peli或为复发SCLC新的二线治疗之选

中山大学肿瘤防治中心张力教授报告，二线治疗复发性小细胞肺癌（SCLC）患者时，tambotatug pelitecan（依康坦博妥塔单抗）相较标准二线方案托泊替康在缓解率和生存方面有显著改善。（摘要号PL02.03; N Engl J Med. 2026年9月12日在线版）

复发性SCLC仍是一种高度侵袭性疾病，治疗选择有限，且在一线免疫治疗和含铂化疗后患者结局较差。虽然托泊替康长期被视为标准的二线选择，但生存益处仍然有限，且会导致显著的血液学毒性。在临床前及Ⅰ、Ⅱ期研究中，一种新型抗B7-H3抗体-药物偶联物（ADC）tambotatug pelitecan（tam-peli，YL201）在复发SCLC中展现出有前景的活性。

为了评估tam-peli对比托泊替康二线治疗复发SCLC患者时的情况，该项Ⅲ期随机试验（TAISHAN-302）招募了451例一线免疫治疗和含铂化疗后复发的SCLC患者（只要临床稳定，无论脑转移状态如何均可纳入），等比分予tam-peli（225例）或托泊替康（226例），治疗直到疾病进展或出现不可接受的毒性事件。

主要终点为总生存期（OS）。关键次要终点包括无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR），其他次要终点包括疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）。

数据截止时，tam-peli组和托泊替康组分别有153例和209例患者因病情进展而停止治疗。

中期分析结果显示，tam-peli组对比托泊替康组将死亡率降低了54%，患者获得了有统计学意义和临床意义的生存改善，中位OS分别为13.3个月和9.4个月。在所有预定义亚组中，该OS获益均一致，包括基线脑转移亚组或不同无化疗间期亚组。

tam-peli组对比托泊替康组将疾病进展或死亡率降低了71%，患者的中位PFS分别为7.4个月和2.8个月，且各亚组获益一致；6个月PFS率分别为58.1%和17.9%。tam-peli组和托泊替康组的确证ORR分别为59.1%和9.7%，DCR率分别为91.1%和50.9%。

tam-peli组和托泊替康组的颅内中位PFS分别为6.1个月和4.2个月，颅内cORR分别为32.4%和2.9%，颅内DCR分别为90.5%和59.4%。

tam-peli组和托泊替康组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）分别有104例次和162例次，≥3级重度TRAE分别有58例次和78例次，tam-peli组和托泊替康组报告的所有等级TRAE分别有221例次和216例次，导致剂量中断的TRAE分别有78例次和80例次。tam-peli组未见治疗相关死亡病例。

最常见的TRAE为血液学不良事件，但tam-peli组的发病率较低。tam-peli组和托泊替康组的治疗相关间质性肺病（ILD）/肺炎发生率分别为4.9%和1.4%。两组治疗组的3级事件发生率均为0.9%，且均无4~5级事件。

研究解读

张力教授表示，本次公布结果为预设中期分析，入组人群集中于中国人群，男性与从不吸烟患者的比例较高，在将该结果推广至全球之前，尚需在更广阔地域、更多人口统计学特征、更多元化人群中进行验证。TAISHAN-302的成功验证了全新的B7-H3靶向ADC机制，标志着复发性SCLC的二线治疗从化疗时代迈向了ADC精准治疗时代。依康坦博妥塔单抗近60%的客观缓解率、逾7个月的PFS和显著优于化疗的OS，树立了SCLC二线治疗的新标杆。该药的成功是中国原创ADC技术平台获得全球认可的标志性事件，标志着中国在肺癌创新药研发领域已经买入“领跑者”行列，为全球复发性SCLC患者带来了长期生存的希望。

耶鲁大学医学院Chiang教授评论指出，虽然tam-peli在ORR、OS和PFS上都显示了改善，并在所有亚组中都观察到了生存获益，同时在脑转移患者中表现出了强大的颅内活性，但这项研究还是存在一些局限性。除了研究地区仅限制在中国，大约30%的在研患者没有吸烟史，这在西方SCLC患者中很少见。随着塔拉妥单抗（目前在美国获批的二线治疗）不可避免地向维持治疗和一线治疗过渡，像tam-peli这样的ADC很可能会在临床实践中取代它的位置。

会上，该研究从数千项研究中脱颖而出，入选全体大会主席论坛环节，并同步刊登于《新英格兰医学杂志》。基于TAISHAN-302研究数据，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已于9月2日正式受理依康坦博妥塔单抗治疗复发性SCLC的上市申请，这是全球首个在SCLC适应证中基于Ⅲ期临床数据获得上市申请受理的ADC药物。 （编译 王磊）