一、 本流程适用于办理我中心牵头、参加、单中心的中国人类遗传资源管理的审报。

二、 需签署中国人类遗传资源管理审批的协议(适用于我中心牵头及单中心申报)。

协议以补充协议的形式，仅就申报中国人类遗传资源采集审批、国际合作科学研究审批、材料出境审批、国际合作临床试验备案、信息对外提供或开放使用备案等相关事宜制定协议。协议中需包含(不限于)以下内容：

1. 承诺遵守相关法规;

2. 承诺对人类遗传资源利用及管理不超出审批范围，不违规使用标本;

3. 承诺提供检测后的所涉及的原始数据及结果，审批决定书涵盖的所有标本数据都需要返还给受试者所在医院;

4. 要求写明标本检测实验室名称，所在地，联系方式等,并提供资质证明;

5. 要求实验室提供标本销毁证明(复印件可)。销毁应按照当地实验室的SOP进行批量销毁，对应批次提供销毁证明。销毁证明应在销毁实施后2个月内提交到机构，最晚不得晚于下一次审批决定书申请时。如是最后一批次标本，也不得晚于试验结束。非一次性使用的标本(血样/尿样/粪便等)，主要指病理切片/蜡块等，检测完毕后需要返还给机构;

6. 协议中应写明检测包括的具体标本名称和数量;

7. 说明该检测的用途，必要性以及意义;

8. 确定相关费用。

三、 网上申报系统账号的申请流程：

适用于申报中国人类遗传资源采集审批、国际合作科学研究审批、材料出境审批、国际合作临床试验备案、信息对外提供或开放使用备案。

1. 临床试验项目机构初立项、临管会审核通过后开始账号申请流程;

2. 申报账号为一项目一账号，使用有效时间至项目结束;

3. 我院作为牵头单位申报时，必须经我院建立的账号进行申报：申办方提出申请，填写《北京肿瘤医院中国人类遗传资源管理审批申报建立账号申请单》，主要研究者确认签字，递交机构。机构审核通过后，根据信息建立账号，通过现场或邮件形式告知;

4. 账号建立后，申办方根据审批行政许可事项服务指南进行填报。

四、 各种文件签章的流程：

1. 合作单位意见书：网上申报形式审查通过后，可进行院内盖章流程。申办方打印形式审查通过后的纸质版申请书2份，经主要研究者审核通过后。填写《申请中国人类遗传资源管理审批申请书签章及申报材料真实性声明》，主要研究者签字确认。其他中心《北京肿瘤医院牵头办理中国人类遗传资源管理审批的声明》1份，原件(如适用)。

2. 承诺书：形式审查通过后的纸质版申请书附承诺书2份，主要研究者填写《北京肿瘤医院参加办理中国人类遗传资源管理审批的声明》1份。

3. 事业单位法人证书的获取：仅办理中国人类遗传资源管理审批申报的申领。申办方出具相关说明一份，并加盖公章，递交机构。

4. 机构每周一、三接待日时间接收盖章文件，周三截止到15:00。取件时间为：下一周的周四14:00以后，如遇假期或特殊原因，时间顺延。

五、 项目获批后机构备案材料：(以下资料刻成光盘)：

1. 中国人类遗传资源采集审批：

◆ 审批决定书(原件);

◆ 中国人类遗传资源采集审批申请书;

◆ 我院伦理委员会批件以及其他各研究机构伦理委员会批件(复印件可);

◆ 参加研究机构主要研究者委托声明(原件);

◆ 知情同意书;

◆ 采集方案;

◆ 项目申请人与国内外合作机构或国内外中心实验室协议复印件(中、英文对照);

◆ 国内外检测机构资质证明，资质证明中应包括检测范围等信息，PDF版(国外检测机构资质证明还需提供中文翻译版本)。

2. 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批：

◆ 审批决定书(原件);

◆ 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书(变更申请书);

◆ 我院伦理委员会批件以及其他各研究机构伦理委员会批件(复印件可);

◆ 参加研究机构主要研究者委托声明(原件);

◆ 知情同意书;

◆ 研究方案;

◆ 项目申请人与国内外合作机构或国内外中心实验室协议复印件(中、英文对照);

◆ 国内外检测机构资质证明，资质证明中应包括检测范围等信息，PDF版 (国外检测机构资质证明还需提供中文翻译版本);

◆ 涉及人类遗传资源的采集、转运、检测、销毁等协议文本。

3. 中国人类遗传资源材料出境：

◆ 国际合作科学研究审批决定书(原件);

◆ 材料出境审批决定书(原件);

◆ 中国人类遗传资源材料出境审批申请书;

◆ 我院伦理委员会批件以及其他各研究机构伦理委员会批件(复印件可);

◆ 参加研究机构主要研究者委托声明(原件);

◆ 知情同意书及受试者签名件复印件(每次办理时均需提供该批次标本采集的受试者的知情同意书空白版本及签名页复印件);

◆ 如果不是首次办理，同时提供上一批次标本(血样等)销毁证明(如适用)或标本退回(切片等)证明。上一批次检测标本的原始数据;

◆ 各参加研究机构标本出口清单(标本内容、数量及单位等);

◆ 上一次人类遗传资源材料出境证明。

4. 中国人类遗传资源信息对外提供或开发使用备案：

◆ 国际合作科学研究审批决定书(原件、如涉及);

◆ 国际合作科学研究审批申请书(如涉及);

◆ 我院伦理委员会批件以及其他各研究机构伦理委员会批件(复印件可);

◆ 参加研究机构主要研究者委托声明(原件);

◆ 备案信息表;

◆ 信息备份及备案号。

5. 中国人类遗传资源国际合作临床试验备案：

◆ 备案信息表;

◆ 知情同意书;

◆ 研究方案;

◆ 我院伦理委员会批件以及其他各研究机构伦理委员会批件(复印件可);

◆ 参加研究机构主要研究者委托声明(原件);

◆ 国际合作协议;

◆ 临床机构与其委托的检测机构签署的合作协议;

◆ 涉及人类遗传资源的转运等协议。

六、 血样转运流程：

1. 各医疗机构将根据各自的工作程序将血样运送到检测单位之前，需要获得机构的批准确定后方可运送。可由申办方发送确定邮件(需抄送主要研究者)或书面确定函。内容应包括标本类型，数量，对应受试者编号，以及其他相关信息。

2. 如涉及出口，则负责转运的第三方公司需要与机构签署一次性出口协议。

下载1.北京肿瘤医院中国人类遗传资源管理审批申报建立账号申请单.docx

下载2.《人类遗传资源管理审批申请书》盖章申请模板.docx

下载3.PI委托声明-牵头.docx

下载4.PI委托声明-参加.docx