试验立项

临床试验启动会须知

发表时间:2020-03-13

一、 项目启动会的召开:

(注册类药物及器械临床试验在临床试验协议签署完毕后,方可召开项目启动会)

1. 联系人:傅志英/赵淑华(机构质控员) 联系电话:88196865

刘晓红(护士长) 联系电话:88196092

2. 临床试验申请人在召开启动会前,需提前与机构质控老师联系,机构质控老师必须参加项目启动会。如果项目为注册类Ⅰ期临床试验,还需与Ⅰ期临床试验病区护士长联系。

二、 受试者免支付系统的项目创建:

(项目启动会后,可申请受试者免支付系统的项目创建)

机构建立“受试者免支付系统”,以保证受试者临床试验相关检查费免支付,并实现临床试验立项信息化管理。临床试验申请人可通过两种模式申请创建项目:一种使用临床试验管理系统(即CTMS系统)线上申请,一种国家药物临床试验机构办公室线下申请。

1. 联系人:蒋薇(机构管理员) 联系电话:88196865

2. 临床试验管理系统(即CTMS系统)线上流程:

临床试验申请人在机构公众号→办事流程→信息系统,下载G-CTMS用户操作手册,根据手册说明进行办理。

3. 国家药物临床试验机构办公室线下流程:

召开项目启动会后,临床试验申请人在机构公众号→办事流程→试验立项→启动会须知,文章底部下载《HIS项目维护申请表》,确定项目的电子名称,填写完成并由研究护士/项目负责人签字后递交机构蒋薇老师。

三、 试验药品的递送:

(项目启动会后,可申请向中心药房递送试验药品)

临床试验申请人可通过两种模式申请试验药品的递送:一种使用临床试验管理系统(即CTMS系统)线上申请,一种中心药房线下申请。

1. 联系人:刘畅/马健美(机构药品管理员) 联系电话:88196164

2. 临床试验管理系统(即CTMS系统)线上流程:

临床试验申请人在机构公众号→办事流程→信息系统,下载G-CTMS用户操作手册,根据手册说明进行办理。

3. 中心药房线下流程:

注册类药物临床试验药品须放置在医院的中心药房,由机构药品管理员统一管理发放。临床试验申请人在召开项目启动会后,可与药品管理员联系临床试验药品接收的事宜。

下载1-HIS项目维护申请表.doc

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