EGFR阴性/ALK阴性NSCLC 度伐利尤单抗辅助治疗不改善DFS

加拿大渥太华大学Goss等报告，在完全切除的、表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性/间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排阴性的、非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，与安慰剂相比，度伐利尤单抗辅助治疗未显著改善无病生存期（DFS），且该结论不受细胞程序性死亡配体1（PD-L1）表达状态的影响。（J Clin Oncol. 2026年1月13日在线版）

有两项试验显示，在完全切除的NSCLC中，辅助免疫治疗改善患者的预后，但主要终点结果并不一致。为了评估度伐利尤单抗辅助治疗在完全切除的早期NSCLC中的疗效，加拿大癌症试验组BR.31试验纳入ⅠB期（≥4 cm）至ⅢA期（AJCC分期，第7版）的、可能接受辅助化疗的NSCLC患者，按2∶1的比例随机分予度伐利尤单抗（20 mg/kg q28）或安慰剂，共辅助治疗12个疗程，并按照疾病分期、淋巴结切除范围、肿瘤细胞PD-L1表达、辅助化疗使用情况及中心来分层。

主要终点为研究者评估的DFS。次要终点包括总生存期（OS）、不良事件和生活质量。主要分析在肿瘤细胞PD-L1表达≥25%、不携带常见类型的EGFR激活突变（EGFR阴性）及无ALK基因重排（ALK阴性）的癌症亚组中进行。

结果显示，在1415例随机分配的患者中，1219例（86%）罹患EGFR阴性/ALK阴性肿瘤，其中815例被分入度伐利尤单抗组，404例被分入安慰剂组。

中位随访60个月，主要分析人群中度伐利尤单抗组（316例次）与安慰剂组（161例次）的DFS事件无显著差异（sHR=0.93，95%CI 0.71~1.25，P=0.64），在次要人群中也没有显著差异。3~4级不良事件在度伐利尤单抗辅助治疗患者更高（26% vs. 20%）。

（编译 王磊）