国人月经血HPV检测宫颈癌初筛方法研究
武汉大学中南医院胡争、华中科技大学同济医学院田训等发起并完成了一项大规模社区研究,研究结果显示,使用标准化“迷你巾”采集月经血进行HPV检测,是一种能够替代传统临床医生取样的、有效且可靠的宫颈癌初筛方法,用于检测高级别宫颈病变时敏感性达90%以上,与临床医生采样的方式相近,且具备极高的阴性预测值。研究团队还开发了配套的小程序用于查询结果,形成一套完整的筛查流程。(BMJ. 2026年2月4日在线版)
研究于2021年9月至2025年1月期间,在中国湖北省的4个城市社区和3个农村社区开展,共纳入3068名20至54岁、月经周期规律的女性。
研究者设计了一项严谨的对比研究:每位参与者需同时提供三种样本,包括使用研究专用的“迷你巾”自行采集的月经血样本(待评估的新方法)、由妇科医生采集的宫颈样本用于HPV检测(标准对照方法),以及用于液基薄层细胞学检查的宫颈样本。

“迷你巾”采样条是一片经过优化、利于DNA保存的灭菌棉条,可轻松粘贴在女性习惯使用的普通卫生巾吸收层上。当月经血浸透采样条面积超过三分之二时,参与者将其放入细胞保存液中寄回中心实验室。这种设计既尊重了个人习惯,也统一了采样标准。
在检测流程上,所有样本均使用经中国国家药监局批准的HPV基因分型检测试剂盒进行14种高危型HPV的检测。
研究设定了明确的转诊路径:任何一项检测结果为阳性(包括任一样本HPV阳性,或细胞学检查提示非典型鳞状细胞及以上病变)的女性,均被转诊进行阴道镜引导下的活检,以获得组织病理学诊断结果。而所有检测均为阴性的女性,则被视为极低风险人群,不进行活检,仅安排年度随访。这一流程符合国际筛查指南,也避免了不必要的侵入性检查及其潜在风险。
首先,在检出高级别宫颈病变(CIN2+和CIN3+)的敏感性上,月经血HPV检测表现突出。对于CIN2+,其敏感性高达94.7%,与临床医生取样的敏感性(92.1%)没有统计学差异。对于CIN3+,月经血检测的敏感性也达到了92.9%。提示新方法在识别有临床意义的病变的能力上,与当前标准方法旗鼓相当,极少漏诊。
在特异性方面,月经血检测为89.1%,略低于临床医生取样的90.0%,差异具有统计学意义。研究者分析,这可能是因为月经血流经生殖道更广泛的区域(如阴道、外阴),可能采集到更多来源的HPV,从而略微增加了阳性信号。两种方法的阳性预测值相似,分别为9.9%和10.4%,这意味着它们筛查出的阳性人群中,最终确诊的比例是接近的。
两种方法展现了完全一致的阴性预测值(均为99.9%)。这表明,无论采用哪种方法,只要结果是阴性,女性在短期内罹患高级别病变的风险极低,能够提供高度的安心保障。从筛查效率来看,每通过月经血检测发现一例CIN2+,平均需要转诊10.1人进行阴道镜,与临床医生取样所需的9.6人效率相当。
研究中同步开发的微信小程序,实现了检测结果的快速查询、专业解读和医患沟通。这项大规模社区研究有力地证明,基于标准化迷你巾的月经血HPV检测,能够达到与临床标准相当的诊断效能,是宫颈癌初级筛查中一个极具潜力的强大替代或补充方案。
宫颈癌是全球女性肿瘤死亡第四大杀手,每年夺走约34.8万条生命,其中超过85%的病例发生在发展中国家。高危型人乳头瘤病毒(HPV)持续感染是宫颈癌罪魁祸首,HPV检测已成为宫颈癌筛查的核心手段,可显著降低宫颈癌发病率和死亡率。
但由于医疗资源匮乏、健康意识不足、文化羞耻感、对妇科检查的恐惧与疼痛担忧,及传统的医生取样方式等,成为宫颈癌筛查推广普及的难以逾越的障碍。阴道拭子、宫颈刷等自我采样方式应运而生,但也仍然存在操作的不适、对阴道操作的排斥、采样技术难度等诸多堡垒。如该研究中更自然、更无感、更易接受的方式使用标准化“迷你巾”采集月经血进行HPV检测,有望成为替代传统临床医生取样的、有效且可靠的宫颈癌初筛方法,用于检测高级别宫颈病变时敏感性达90%以上,与临床医生采样的方式相近,且具备极高的阴性预测值。研究者还开发了配套的小程序用于查询结果,形成一套完整的筛查流程,增强了实用性。
月经血HPV检测作为一种极具潜力的筛查工具,其下一步的研究方向包括:与其他自取样方式进行直接比较;开展长期的成本效益和实施性研究,评估其在真实世界公共卫生项目中的影响;并探索更佳的分流策略以平衡敏感性与特异性。 (编译 张媛媛)



