韩国Ulsan大学医学院Kang等报告的研究显示，对于多线治疗的晚期胃癌或胃食管交界部癌患者而言，纳武单抗(Nivolumab)可带来生存获益，提示其可能成为晚期胃癌或胃食管交界部癌的新治疗选择。(Lancet. 2017年10月5日在线版)

接受过至少两种化疗方案的难治或不耐受化疗的晚期胃癌或胃食管交界部癌患者,其预后往往较差，目前指南尚无推荐的治疗方案。纳武单抗是一种程序性死亡受体1(PD-1)的全人源IgG4单抗抑制剂，该研究通过在日本、韩国、中国台湾等地开展多中心临床研究评价其用于此类患者的疗效和安全性。

该研究主要入组标准为：年龄≥20岁、不可切除的晚期或复发性胃癌或胃食管交界部癌、难治或不能耐受标准治疗(包括两种或更多化疗方案)、ECOG PS评分0~1分、未接受过抗PD-1治疗或其他调节T细胞的抗体治疗和药物。根据地区、ECOG评分和转移器官数量进行分层。研究主要终点是意向治疗人群的总生存期(OS)，同时对所有患者(至少接受一剂治疗)进行安全分析。

自2014年11月4日至2016年2月26日，研究入组493例患者，按照2︰1的比例随机分组(纳武单抗治疗组330例，安慰剂对照组163例)，每2周给予3 mg/kg剂量的纳武单抗或安慰剂。

随访截至2016年8月13日，纳武单抗组与对照组中位随访时间分别为8.87个月和8.59个月。纳武单抗组与对照组的中位OS有显著差异(5.26个月vs 4.14个月;HR=0.63，95%CI 0.51~0.78，P<0.0001)，两组的1年OS率为26.2%和10.9%。3~4级治疗相关不良反应事件发生率为10%和4%，其中致死的不良反应事件发生率分别为2%和1%。

该研究仍在进行中。目前也开展了新的研究，探讨非亚洲患者中纳武单抗疗效，包括胃癌或胃食管交界部癌的不同情况或更早线的治疗方案中的疗效，结果值得期待。

(编译 毛铁波 审校 王理伟)