北京大学肿瘤医院

全球肿瘤快讯

追踪•新进展•乳腺癌

IBCSG 23-01研究10年随访结果 前哨淋巴结微转移早期乳腺癌患者可免于腋窝清扫

发表时间:2018-09-19

      意大利研究者Galimberti等报告,IBCSG 23-01 研究中位随访9.7年结果支持5年随访结果,与Z0011研究10年随访结果一致,支持前哨淋巴结肿瘤负荷轻微的早期乳腺癌患者可避免腋窝清扫。(Lancet Oncol. 2018年9月5日在线版)

      研究者既往报道了Ⅲ期IBCSG 23-01试验的5年结果,对比一个或多个前哨淋巴结微转移(≤2 mm)早期乳腺癌患者是否接受腋窝淋巴结清扫的DFS。结果显示两组DFS无显著差异,未接受腋窝淋巴结清除术患者非劣效于接受者。

      在该项多中心、随机、对照、开放标签、非劣效性的Ⅲ期研究中,入组患者来自于9个国家的27家医院和中心。入组女性为:任何年龄,临床、乳腺钼靶、超声或病理诊断的乳腺癌,最大病灶直径为5 cm,一个或多个转移性前哨淋巴结,但都≤2 mm,且无淋巴结外浸润。

      术前(全乳切除术或保乳术),按照1︰1的比例将患者随机分为是否接受腋窝淋巴结清扫术两组。根据研究中心和绝经状态分层。主要研究终点为意向治疗人群(ITT)的DFS。非劣效性终点定义为无腋窝清扫组DFS的HR边界为1.25。在符合方案治疗的患者中进行安全性分析。

    216期(印刷版)-18.jpg

      2001年4月至2010年2月,筛选6681例患者,最终931例患者纳入ITT人群分析,其中未行腋窝清扫组患者467例,腋窝清扫组患者464例。无腋窝清扫组和腋窝清扫组的10年DFS率分别为76.8%和74.9%(HR=0.85,95%CI 0.65~1.11,对数秩检验P=0.24,非劣效性P=0.0024)。

      长期手术并发症包括任意级别的淋巴水肿(未清扫组16/453例,清扫组60/447例),感觉神经病变(57例 vs. 85例),以及运动神经病变(14例 vs. 40例);淋巴结清扫造成1例严重不良事件(术后腋窝感染需住院)。

      两组患者局部复发率相似。然而,局部复发事件在未行腋窝清扫组的患者中更为常见。同侧腋窝事件在未行腋窝清扫的患者中也更为常见,然而,在未行腋窝清扫的患者中,非乳腺癌事件更少。10年乳腺癌事件累计发生率在未行腋窝清扫组和腋窝清扫组分别为17.6%和17.3%(HR=0.98,95%CI 0.71~1.36,P=0.92)。未行腋窝清扫组和腋窝清扫组分别有45例(10%)和58例(13%)患者死亡。两组的10年OS率分别为90.8%和88.2%(HR=0.78,95%CI 0.53~1.14,P=0.20)。

      (编译 柯蓝)