美国MD安德森癌症中心Frumovitz等报告的研究显示，在患有宫颈癌和子宫癌的女性中，与异硫氰酸蓝染料(IB)相比，具有近红外荧光成像特性的吲哚菁绿荧光染料(ICG)可鉴定出更多的前哨淋巴结，两种染料指示获取的淋巴结组织经病理学验证无差异。(Lancet Oncol. 2018年8月22日在线版)

　　准确鉴定肿瘤患者的前哨淋巴结(SLN)可提高转移性疾病的检出率，并降低手术并发症发生率。本项研究中，研究者尝试验证在检测宫颈癌和子宫癌患者的前哨淋巴结时，ICG相对于IB具有非劣效性。

　　这项非劣效性、多中心随机对照Ⅲ期临床研究入组年龄≥18岁接受根治性手术的Ⅰ期子宫内膜癌或宫颈癌患者，按1︰1比例随机分为两组。一组先行IB(通过白光显示)淋巴定位，然后再进行ICG(通过近红外成像显示)淋巴定位;另一组则顺序相反。

　　所有患者接受具有PINPOINT近红外荧光成像系统的腹腔镜手术。主要研究终点是与IB相比，术中ICG与近红外荧光成像在淋巴结鉴定中的有效性。为了显示与IB相比，ICG对于淋巴结检测频率的非劣效性，需要5%的非劣效性界值。该研究在Clini 网站注册, NCT02209532。 

　　2015~2017年，研究招募180例患者并随机分配到两组(每组90例)，176例患者接受了干预并且可以评估(改良的意向治疗集)。随后将13例与主要方案违背的患者排除。在符合方案集(163例)中鉴定出517枚前哨淋巴结，其中478枚(92%)为病理学确认的淋巴结：238枚淋巴结中有219枚(92%)均为蓝色和绿色，有7枚淋巴结仅为蓝色，以及265枚淋巴结中有252枚(95%)仅为绿色(P=0.33)。有7枚前哨淋巴结既不是蓝色也不是绿色，但因外观可疑或增大而切除。在485枚淋巴结中，用绿色染料鉴定出471枚(97%)，用蓝色染料鉴定出226枚(47%;差异50%，95%CI 39%~62%，P<0.0001)。

　　在改良的意向治疗数据集(176例)中，确定了545枚淋巴结，其中513枚(94%)为病理学确认的淋巴结：248枚淋巴结中有229枚(92%)均为蓝色和绿色，以及279枚淋巴结中有266枚(95%)仅为绿色(P=0.30)。9枚前哨淋巴结既不是蓝色也不是绿色，但因外观可疑或增大而切除。在513枚淋巴结中，绿色染料鉴定出495枚(96%)，蓝色染料鉴定出238枚(46%;差异50%，95%CI 39%~61%，P<0.0001)。

　　(编译 程婧仪 审校 吴小华)

　　复旦大学附属肿瘤医院 吴小华教授述评：

　　淋巴结转移是影响宫颈癌和子宫癌手术方式、病理分期和预后的一个重要因素，准确地发现前哨淋巴结是一个重要任务。研究者提出了一个新的方法，即使用吲哚菁绿染料并通过近红外成像来显示淋巴结。通过和以往使用的异硫氰蓝染料相对比发现，吲哚菁绿染料的前哨淋巴结检出率更高，为临床提供了新的思路，应用更精准的染料将使临床专家提出更接近真实病情的临床决策，并使患者从决策中获益更多。