标危局限性前列腺癌10年结果 超大分割放疗仍不劣于常规分割放疗

瑞典隆德大学Nilsson等报告，在标危局限性前列腺癌患者中，超大分割放疗对比常规分割放疗的10年结果不但具有非劣效性而且可能更优，毒性特征相似但其10年无失败生存率更高（72% vs. 65%）。（Lancet Oncol. 2026年2月5日在线版）

HYPO-RT-PC是一项在瑞典10个中心和丹麦2个中心进行的、开放标签的、随机、Ⅲ期非劣效性试验，纳入≤75岁的、WHO PS评分0~2分的、未接受过或未正在接受雄激素剥夺疗法的、标危或高危前列腺癌男性患者，等比分予超大分割放疗（42.7 Gy/7 f，每周3天持续2.5周）或常规分割放疗（78.0 Gy/39 f，每周5天持续8周）。随机化采用最小化算法，同时均衡了T分期、Gleason评分、前列腺特异性抗原和试验中心。

主要终点为无失败生存期，定义为从随机分组到首次出现生化失败、临床进展证据、雄激素剥夺治疗开始或前列腺癌死亡的时间，均在符合方案人群中分析。非劣效边际被定为5年时的4%，此前已达到，对应的风险比（HR）限值为1.338。

10年更新结果显示，2005年7月1日至2015年11月4日，1200例患者被随机分组，其中10例患者撤回知情同意书，8例被认定不符合资格，2例因与前列腺癌无关的原因而去世，最终常规分割放疗组有591例患者，超大分割放疗组有589例患者。

常规分割放疗组和超大分割放疗组的中位随访时间分别为10.6年（IQR：9.0~13.0年）和10.7年（IQR：9.1~12.7年），主要事件数分别有205例次和178例次，10年无失败生存率分别为65%（95%CI 61%~69%）和72%（95%CI 68%~76%；aHR=0.84，95%CI 0.69~1.03；Cox回归分析结果，确认了非劣效性），10年总生存率分别为79%和81%（HR=0.91，95%CI 0.75~1.11）；迟发性的、≥2级的、泌尿生殖系统毒性事件累计发生率分别为30%（95%CI 26%~34%）和28%（95%CI 24%~32%；HR=1.01，95%CI 0.81~1.25，P=0.95），迟发性的、≥2级的、胃肠道毒性事件累计发生率分别为14%（95%CI 11%~18%）和14%（95%CI 11%~17%；HR=0.94，95%CI 0.70~1.28，P=0.72）。

该研究的局限性包括：开放标签设计可能引入观察者偏倚，影响医生和患者对不良事件的评估；大多数患者接受的是三维适形放疗，但该方法现已被认为过时；只有11%的患者患有高危疾病，导致结论与标危前列腺癌更相关。 （编译 黎国威）