RedHill Biopharma公司日前宣布，美国FDA批准其创新疗法Talicia上市，用于治疗感染幽门螺杆菌的成人患者。Talicia是目前唯一一款获得FDA批准的基于利福布汀(rifabutin)的幽门螺杆菌清除疗法，旨在解决幽门螺杆菌对标准疗法中常用抗生素的耐药性问题。(自FDA)

幽门螺杆菌感染是导致胃癌的最危险因素之一，列为胃癌的一类致癌物，也是引起消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤的主要危险因素之一，使罹患非贲门胃癌和MALT淋巴瘤的发生概率增加6倍。

全球范围内，幽门螺杆菌感染影响50%以上的成年人。据统计，2009~2013年，幽门螺杆菌对标准疗法中常用的抗生素克林霉素的耐药性增加一倍以上。患者急需新型的幽门螺杆菌清除疗法，对抗这一耐药问题。

Talicia是一款新型的固定剂量口服胶囊，其配方包含两种抗生素(利福布汀和阿莫西林)以及一种质子泵抑制剂奥美拉唑。此前，FDA已授予Talicia合格传染病产品(QIDP)资格、优先审评资格以及快速通道资格。

Talicia的批准是基于两项Ⅲ期临床研究的积极结果。其中一项验证性Ⅲ期试验结果显示，84%接受Talicia治疗的患者的幽门螺杆菌感染得到清除，而对照组中这一数据为58%，具有显著差异。此外，在试验中未检测到对利福布汀的耐药性，利福布汀是Talicia独特配方中的关键组成部分。

有评论专家指出，Talicia具有出色的安全性和疗效，且不受克林霉素和甲硝唑高耐药性的影响，为感染幽门螺杆菌的患者提供了一种新的治疗选择。由于耐药性的不断提高，25%~40%接受克林霉素治疗的患者的治疗效果不佳。临床研究表明，Talicia可有效清除幽门螺杆菌，在试验中未检测到对利福布汀的耐药性。

(编译 王毅)