试验立项
临床研究管理委员会审查流程
发表时间：2020-03-13
北京肿瘤医院下设临床研究管理委员会(临管会):临管会主要负责临床研究的承接审核和过程监督管理：审核批准临床研究的重要决策与规范制度;审核伦理委员会或药物临床试验机构无法决定是否承接的具有争议的临床研究;审核研究者发起的重要国内或国际多中心临床研究的科学性;决定在试验过程中发生重大问题的临床研究是否暂停或终止。
临床研究管理委员会审查流程
一、 线上申请须知
1. 临床试验申请人在北京肿瘤医院国家药物临床试验机构官网https://www.bjcancer.org/Html/Departments/Main/Index_21800.html→临床试验在线申请(CTMS)进行注册，申请账号。
2. 临床试验申请人在机构公众号→办事流程→信息系统，下载G-CTMS用户操作手册，根据手册说明进行办理。
二、 线下申请须知
1. 填写北京大学肿瘤医院临床研究管理委员会(以下简称：临管会)《初始审查申请表》纸质版递交临管会进行形式审查，审查通过获得临管会受理号。
2. 获得临管会受理号后，将以下电子版材料按照顺序上传/发送至邮箱bjzllcyjgl@vip.163.com，邮件命名“临管会受理号+审查材料”：
申办方发起项目必须提供的材料清单：
(1) 初始审查申请表-申办方发起
(2) 研究方案
(3) 知情同意书
(4) 项目负责人简历(提示：包括参与科研工作的情况介绍、GCP证书)。
(3) 申办方资质
(4) CFDA批件(分为3种批件： IND批件、IND受理单、IND通知书)
(5) 经济利益声明表：如果在临管会初始审查申请表中的利益冲突的任意一个选项选择了“是”，则必须上传。
研究者发起项目必须提供的材料清单：
(1) 初始审查申请表-研究者发起
(2) 研究方案
(3) 知情同意书
(4) 项目负责人简历(提示：包括参与科研工作的情况介绍、GCP证书)。
(5) 国内未上市药物需提供：药物检测报告并加盖公司红章
(6) 国内未上市但已在国内开展相关临床试验需提供：
IND批件或IND通知书IND受理单
(7) 国内未上市药物、凡涉及进口药物需提供：进口药物通关单
(8) 超适应症研究需提供：药物使用说明书
以上材料经临管会形式审查通过后进行函审，截止每周三24:00前递交材料可本周五进行送审，逾期顺延至下周五进行送审。
3. 临管会审查：临管会将对符合函审条件的所有项目进行审查和决议。
(1)审查内容包括：
1. 申办方的资质、研究实力和优势
2. 项目主要负责人的资格和经验
3. 人员配备及设备条件
4. 试验的风险与获益
5. 试验的科学性及可操作性
(2)审查流程：
1. 临管会受理送审材料，判定项目是否采用函审方式。
2. 将符合函审条件的材料发送至5位主审委员。
3. 临管会于(7-10)个工作日之内处理并汇总主审委员意见，撰写意见/批件并传达审查结果。
有以下情形之一的，不得予以立项审核：
◆ 违反法律、法规、规章的相关规定
◆ 违背伦理原则或科研诚信原则
◆ 研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟
◆ 相关药品、医疗器械可能存在质量缺陷
◆ 临床研究的安全风险超出可控范围
◆ 研究负责人与研究结果有直接利益关系
◆ 可能存在商业贿赂或其他不当利益关系
◆ 可能侵犯他人知识产权
◆ 依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其他情形
4. 临管会评审费用：
临床试验申请人尽快完成临管会评审费的付款，付款时需备注：“临管会受理号+临管会评审费”。
付款完成后，临床试验申请人需发送邮件至邮箱bjzllcyjgl@vip.163.com及hj19840804@163.com。邮件标题为“临管会受理号+临管会评审费”，邮件内容应包含项目名称，科室，临管会受理号，机构受理号，银行付款凭证及开票信息。
付款账号信息请参照机构公众号→办事流程→试验立项→临床试验发票领取须知。
附件：临床研究管理委员会流程图
临床研究管理委员会流程图
